Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'emploi du népafénac chez la femme enceinte. Des études sur des rattes ayant reçu une dose 750 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour l'œil humain n'ont pas permis d'observer des effets significatifs sur la fertilité. Nevanac 3 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Grossesse
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'emploi du népafénac en cours de grossesse. Des études chez l'animal indiquent des effets toxiques sur la reproduction (voir également «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Aucun effet tératogène significatif n'a été observé chez des rattes et lapines ayant reçu une dose de 2500 fois supérieure à la dose maximale recommandée pour l'œil humain (voir «Données précliniques»). Étant donné que la charge systémique après l'administration de Nevanac 3 mg/ml est supposée comme minime (< 1 ng/ml), le risque pendant la grossesse est considéré comme faible. Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, compromettre le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et/ou le développement post-natal, Nevanac 3 mg/ml ne devrait donc pas être appliqué durant la grossesse, à moins d'une nécessité évidente.
Allaitement
On ne sait pas si le népafénac passe dans le lait maternel après une administration topique oculaire. Des études chez l'animal ont montré que le népafénac peut passer dans le lait des rattes après une administration orale.
Il n'y a toutefois aucun effet à attendre sur le nourrisson puisque l'exposition systémique de la femme allaitante au népafénac est négligeable (< 1 ng/ml). La prudence est néanmoins conseillée en cas d'utilisation de Nevanac 3 mg/ml chez une femme allaitante.
Pour décider de la poursuite ou de l'interruption de l'allaitement ou du traitement de Nevanac 3 mg/ml, il faut évaluer l'utilité de l'allaitement pour l'enfant et celle du traitement de Nevanac 3 mg/ml pour la mère.