Effets indésirables

Résumé général du profil de sécurité
Dans les études cliniques incluant plus de 1300 patients traités par Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient la kératite ponctuée, la kératite, la sensation de corps étranger dans l'œil et des douleurs oculaires. Ils ont été constatés chez 0,4% à 0,1% des patients.
En cas d'utilisation de Nevanac 1 mg/ml suspension ophtalmique, d'autres effets indésirables sont survenus, lesquels peuvent également survenir avec Nevanac 3 mg/ml.
Dans des études cliniques incluant 2314 patients traités par Nevanac 1 mg/ml, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient: kératite ponctuée, sensation de corps étranger et croûtes sur le bord des paupières, présents chez 0,2% à 0,4% des patients.
Diabétiques
Dans les deux études cliniques incluant 594 patients, les diabétiques ont reçu un traitement par Nevanac 3 mg/ml pendant une durée de 90 ou supérieure pour prévenir des œdèmes maculaires après une chirurgie de la cataracte. L'effet indésirable le plus fréquemment cité était la kératite ponctuée qui s'est manifestée chez 1% des patients. Les autres effets indésirables rapportés concernaient la kératite et la sensation de corps étranger chez 0,5% et 0,3% des patients.
Les effets indésirables ci-après sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et selon la fréquence, en fonction des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (< 1/10 000) ou «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données relatives aux effets indésirables ont été obtenues à partir d'études cliniques ou du recueil des effets indésirables rapportés après la commercialisation de Nevanac 3 mg/ml suspension ophtalmique et Nevanac 1 mg/ml suspension ophtalmique.
Affections du système immunitaire:
Rares: hypersensibilité.
Affections du système nerveux:
Rares: vertiges, céphalées.
Affections oculaires:
Occasionnels: kératite, kératite ponctuée, défauts de l'épithélium cornéen, iritis, épanchement choroïdien, dépôts cornéens, douleurs oculaires, gêne oculaire, conjonctivite allergique, sensation de corps étranger dans l'œil, encroûtement du bord de la paupière.
Rares: vision trouble, photophobie, sécheresse oculaire, blépharite, irritation oculaire, démangeaison au niveau de l'œil, écoulement oculaire, larmoiement.
Fréquence inconnue: perforation de la cornée, retard de cicatrisation de la cornée, opacité de la cornée, cicatrices de la cornée, acuité visuelle réduite, gonflement de l'œil, kératite ulcérative, amincissement de la cornée, hyperhémie oculaire.
Affections vasculaires:
Occasionnels: augmentation de la pression artérielle.
Affections gastro-intestinales:
Rares: nausée.
Fréquence inconnue: vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rares: relâchement du tissu (dermatochalasie), allergies cutanées.
Investigations:
Fréquence inconnue: hypertension artérielle.
Description de certaines réactions indésirables
Les patients chez lesquels on suppose lésions épithéliales graves de la cornée, y compris une perforation de la cornée, doivent interrompre immédiatement l'application de Nevanac 3 mg/ml et l'état de leur cornée doit être surveillé soigneusement (voir «Mises en garde et précautions»).
Suite à la commercialisation de Nevanac 1 mg/ml suspension ophtalmique, des cas de troubles/pertes d'épithélium cornéen ont été identifiés. La gravité de ces cas est variable, allant des effets peu graves sur l'épithélium cornéen jusqu'à des effets plus graves où des interventions chirurgicales et/ou des traitements médicaux sont nécessaires pour retrouver la vision.
Effets indésirables après la mise sur le marché
Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (p.ex.: syndrome d'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer la vision.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Nevanac 3 mg/ml n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.