CompositionPrincipes actifs
Ringerlactate B. Braun (d'après Hartmann): chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium 50% m/m.
Ringerlactate – Glucose 5% B. Braun (d'après Hartmann): chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium 50% m/m, glucose monohydrate.
Ringerlactate – sans K B. Braun: chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium 60% m/m, chlorure de magnésium hexahydraté.
Excipients
Ringerlactate B. Braun (d'après Hartmann): eau pour préparations injectables.
Ringerlactate – Glucose 5% B. Braun (d'après Hartmann): acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ringerlactate – sans K B. Braun: eau pour préparations injectables.
Indications/Possibilités d’emploi·Substitution liquidienne en l'absence de trouble de l'équilibre acido-basique ou de légère acidose
·Déshydratation isotonique et hypotonique
·Expansion volémique intravasculaire à court terme
·Solution vectrice pour concentrés électrolytiques et médicaments compatibles.
La solution Ringerlactate sans K B. Braun peut être administrée comme la solution standard Ringerlactate, dans les cas où il convient d'éviter tout apport de potassium.
De plus, la solution Ringerlactate avec glucose est utilisée pour l'apport d'hydrates de carbone facilement assimilables.
Posologie/Mode d’emploiMode d'administration
Les solutions pour perfusion Ringerlactate avec/sans glucose s'utilisent par voie intraveineuse.
Ringerlactate avec/sans glucose
Posologie
La posologie de la solution dépend du besoin en liquide et en électrolytes du patient, de son âge, de son poids corporel, de son état clinique et de son statut physiologique (acido-basique).
Les posologies recommandées sont:
Le débit de perfusion recommandé pour l'adulte est de 9 ml/min ou env. 540 ml/h (30 ml/kg de poids corporel et jour).
Ne pas dépasser une dose journalière supérieure de 2000 ml dans le cadre de la routine clinique.
Pour traiter les états de choc, on peut administrer des quantités nettement supérieures de la solution sans glucose jusqu'à une valeur maximale de 2000 ml/h.
Ringerlactate avec glucose
Lors de l'utilisation de solutions contenant du glucose, il ne faut pas dépasser un apport en glucose de 0,5 g par kg de poids corporel et heure. Dose journalière maximale: 4 à 6 g de glucose par kg de poids corporel.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Ringerlactate avec/sans glucose chez l'enfant ne sont pas prouvées par des études contrôlées.
Le débit de perfusion recommandé chez le nourrisson de plus de 3 mois et l'enfant est de 4 ml/kg par heure pour 0 à 10 kg de poids corporel;. 40 ml par heure + 2 ml/kg de poids corporel au-delà de 10 kg pour 10 à 20 kg de poids corporel; et 60 ml par heure + 1 ml/kg de poids corporel >20 kg.
Pour le traitement d'entretien, les valeurs suivantes pour la dose journalière maximale ne doivent pas être dépassées:
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Âge
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Dose (ml/kg poids corporel et jour)
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1er jour de vie
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120
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2e jour de vie
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120
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3e jour de vie
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130
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4e jour de vie
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150
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5e jour de vie
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160
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6e jour de vie
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180
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1 mois
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160
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dès le 2e mois
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150
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1-2 ans
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120
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3- 5 ans
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100
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6-12 ans
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80
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13-18 ans
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70
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Contre-indicationsRingerlactate avec/sans glucose et Ringerlactate sans K sont contre-indiqués dans les cas suivants:
·assimilation réduite du lactate avec hyperlactatémie (voir «Mises en garde et précautions»)
·hyperhydratation;
·insuffisance rénale sévère;
·insuffisance cardiaque décompensée.
Ringerlactate n'est pas conçu pour traiter une acidose métabolique sévère.
Hyperglycémie (lors d'utilisation de Ringerlactate avec glucose).
Mises en garde et précautionsChez des patients présentant une fonction rénale diminuée, l'administration de Ringerlactate avec/sans glucose peut provoquer une rétention accrue du chlorure de sodium. De plus, en cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'hyperkaliémie. Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients traités par des corticoïdes et dans les cas d'acidose.
La prudence est de mise lors de l'emploi de ces solutions dans les conditions suivantes:
·déshydratation hypertonique
·hyperkaliémie
·hypernatrémie
·hyperchlorémie
·hypermagnésémie (seulement Ringerlactate sans K)
·hypercalcémie
·fonction hépatique limitée.
Chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou pulmonaire, ou bien présentant un oedème pulmonaire ou cérébral, la perfusion de grands volumes ne peuvent être utilisées que sous contrôle strict.
La présence d'une hypoxie ou une insuffisance hépatique peut limiter l'assimilation du lactate.
La teneur en potassium du Ringerlactate d'après Hartmann B. Braun correspond environ à la concentration physiologique en potassium du sang humain. Néanmoins, la solution n'est pas adaptée au traitement des patients qui présentent une carence sévère en potassium.
Comme la solution contient des ions métabolisables (p.ex. du lactate), elle peut provoquer une alcalose métabolique. De ce fait, la solution doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une alcalose métabolique.
La prudence est de mise lors de l'emploi de solutions à base de chlorure de sodium chez les patients souffrant :
· d'une insuffisance cardiaque, d'oedèmes périphériques ou d’hyperhydratation extracellulaire
· d'hypertension, de fonction rénale limitée, en présence ou lors de menace d'éclampsie, d'aldostéronisme ou bien d'autres maladies ou traitements (p.ex. corticoïdes/stéroïdes) entraînant une rétention sodique (voir également la section «Interactions»).
Les solutions qui contiennent des sels de potassium s'emploient avec précaution chez des patients atteints de cardiopathies, de maladies favorisant une hyperkaliémie telles que l'insuffisance rénale ou surrénale, de déshydratation aiguë ou de destruction étendue des tissus comme en cas de brûlures sévères.
En raison de la teneur en calcium:
· il faut absolument éviter une extravasation pendant la perfusion intraveineuse.
· il faut employer la solution avec précaution chez les patients dont la fonction rénale est limitée ou qui sont atteints de maladies associées à des concentrations élevées de vitamine D telles que la sarcoïdose. Il convient d'éviter l'utilisation de solutions à base de calcium chez des patients présentant des calculs rénaux ou des antécédents de calculs rénaux.
· la solution ne doit pas être administrée par le même dispositif de perfusion lors d'une transfusion sanguine simultanée.
Les solutions contenant du magnésium (Ringerlactate sans K) doivent être administrées avec précaution chez des patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
En raison du risque de développer une acidose lactique sévère et/ou une encéphalopathie de Wernicke, une carence préexistante en thiamine (vitamine B1) doit être compensée avant la perfusion de solutions contenant du glucose.
Patients ayant hyponatrémie chronique:
Il faut éviter de corriger trop rapidement le taux sérique de sodium chez les patients souffrant d'hyponatrémie chronique, car une augmentation rapide de la concentration de sodium peut donner lieu dans de rares cas à des effets secondaires d'origine osmotique, p.ex. un syndrome de démyélinisation osmotique.
Enfants et adolescents:
La solution doit être employée avec la plus grande prudence chez les nouveau-nés de moins de 3 mois.
Lors de l'utilisation de Ringerlactate avec glucose, la glycémie doit être surveillée, en particulier chez les patients diabétiques ou traumatisés.
Utilisation en tant que solution vectrice:
Remarque: Quand on utilise cette solution comme solution vectrice, les consignes de sécurité du fabricant de l'additif utilisé doivent être respectées.
La surveillance clinique doit comprendre des contrôles du taux sérique d'électrolytes, de l'équilibre acido-basique et du bilan hydrique.
Le taux de lactate dans le sérum doit être attentivement contrôlé. En cas d'accumulation de lactate pendant la perfusion, réduire la posologie et le débit de la perfusion ou interrompre complètement l'administration de la solution.
InteractionsL'administration de Ringerlactate B. Braun (d'après Hartmann) conformément aux indications et contre-indications recommandées n'augmente pas les concentrations plasmatiques des électrolytes contenus dans le médicament. En cas d'élévation de la concentration de l'un des électrolytes pour d'autres raisons, il conviendra de prendre en considération les interactions suivantes.
Sodium
Les corticoïdes/stéroïdes et la carbénoxolone peuvent engendrer une rétention de sodium et d'eau (avec des oedèmes et de l'hypertension).
Potassium
Le suxaméthonium, les diurétiques épargnant du potassium (l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène, seuls ou en association), les inhibiteurs de l'ECA (p.ex. le captopril, l'énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (p.ex. le valsartan, le losartan), le tacrolimus et la cyclosporine peuvent accroître la concentration en potassium dans le plasma et se solder par une hyperkaliémie potentiellement fatale, spécifiquement en cas d'insuffisance rénale, laquelle accentue l'effet hyperkaliémique.
Sans potassium (Ringerlactate sans K): une possible hypokaliémie augmente la toxicité des glycosides cardiotoniques.
Calcium
L'action des digitaliques (glycosides cardiotoniques) peut être accentuée en cas d'hypercalcémie et développer des troubles du rythme cardiaque graves ou mortelles.
Les diurétiques thiazidiques administrés de manière concomitante avec le calcium, ainsi que la vitamine D peuvent entraîner une hypercalcémie.
L'administration concomitante de bisphosphonates, de fluorures, de diverses fluoroquinolones et de tétracyclines avec des solutions contenant du calcium et du magnésium peut limiter la biodisponibilité des médicaments précités (résorption réduite).
Lactate
L'administration de bicarbonate ou de précurseurs du bicarbonate tels que le lactate conduit à une alcalinisation des urines avec une augmentation de la clairance rénale des médicaments acides (p.ex. l'acide salicylique). La durée de la demi-vie des médicaments basiques, en particulier celle des sympathomimétiques (p.ex. l'éphédrine, la pseudo-éphédrine) et des stimulants (p.ex. le sulfate de déxamphétamine, l'hydrochlorure de fenfluramine) est prolongée en cas d'utilisation concomitante de solutions à base de lactate.
Grossesse, AllaitementGrossesse
On ne dispose que de données limitées (de moins de 300 grossesses) sur l'utilisation des composants de Ringerlactate B. Braun chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité de reproduction (voir le paragraphe «Données précliniques»).
Comme tous les composants de Ringerlactate B. Braun se trouvent naturellement dans l'organisme et que leurs propriétés biochimiques sont bien connues, le médicament peut être utilisé pour l'indication correspondante. Cependant, il faut faire preuve de prudence chez la femme enceinte présentant une gestose.
Allaitement
Le calcium passe dans le lait maternel. Toutefois, l'administration de doses thérapeutiques de Ringerlactate B. Braun ne devrait avoir aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. C'est pourquoi Ringerlactate B. Braun peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Pas de mesures de précaution particulières.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCes solutions n'ont pas d'influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesAucun effet indésirable n'est à attendre dans le cadre d'une utilisation conforme à l'usage prévu.
Ringerlactate avec glucose
Troubles généraux et réactions au niveau du site d'administration
Cas isolés de douleur localisée, d'irritation de la paroi veineuse, de thrombophlébite ou d'extravasation.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
C'est en fonction du volume perfusé et de l'état du patient que les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:
Ringerlactate avec/sans glucose
hyperhydratation, hypervolémie, décompensation cardiaque, hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperlactatémie.
Ringerlactate avec glucose
hyperglycémie, déséquilibre acido-basique.
Ringerlactate sans K
Hypokaliémie.
Traitement
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
Hyperhydratation, hypervolémie, hypernatrémie: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
Hyperglycémie: administration d'insuline. Une hypoglycémie secondaire peut survenir.
Hyperkaliémie: l'hyperkaliémie peut être corrigée par la perfusion de sels de calcium et/ou glucose, avec ou sans insuline.
Hypokaliémie (Ringerlactate sans K): subtitution de potassium.
Lors de troubles de l'équilibre acido-basique ou en cas d'hyperlactatémie, il faut déterminer les mesures individuellement.
Propriétés/EffetsCode ATC
Ringerlactat: B05BB01, Ringerlactat + Glucose 5%: B05BB02
Les solutions de Ringerlactate avec/sans glucose sont des solutions électrolytiques physiologiques stériles et apyrogènes avec/sans glucose pour administration intraveineuse dont la teneur en ions est proche de celle du plasma normal.
Mécanisme d’action /Pharmacodynamique
La solution contient les ions les plus importants, également contenus dans le liquide extra-cellulaire. Les propriétés pharmacodynamiques des ions contenus dans la solution (sodium, potassium, calcium, chlorure, lactate) sont donc les mêmes que celles de la physiologie normale.
Le lactate est un substrat essentiel du métabolisme intermédiaire. Il est notamment oxydé en bicarbonate et exerce ainsi une légère action alcalinisante.
En cas de carence en glucides, l'apport de glucose limite la perte en azote et réduit la dégradation du glycogène hépatique. En outre, c'est source d'énergie facilement assimilable.
Ringerlactate B. Braun présente une composition en électrolytes semblable à celle du fluide extracellulaire (à quelques rares différences près) et sert donc à corriger les troubles de l'équilibre électrolytique. De ce fait, l'utilisation de la solution Ringerlactate B. Braun n'a pas pour conséquence d'accroître les concentrations plasmatiques des électrolytes cités si l'on respecte bien les indications et contre-indications.
Suite à sa distribution (cf. ci-dessous), la solution a un court effet hémodynamique.
Compte tenu de la proportion d'anions métabolisables, Ringerlactate B. Braun est notamment indiqué chez les patients qui ont tendance à développer une acidose.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
Les composants de la solution Ringerlactate B. Braun étant administrés par voie intraveineuse, leur biodisponibilité est de 100%.
Distribution
L'administration de Ringerlactate B. Braun conduit directement au remplissage de l'espace interstitiel constituant environ deux tiers du volume extracellulaire. Seul un tiers du volume administré reste dans l'espace intravasculaire, c'est pourquoi la solution n'a qu'un bref effet hémodynamique.
Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l'espace extracellulaire se fait en 20-30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouve dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou traumatisé, cette proportion n'est plus que de 20% ou moins.
Métabolisme
Le lactate est métabolisé dans le foie en CO2 et en eau par oxydation.
Le glucose est dégradé par le cycle de l'acide citrique et peut donner jusqu'à 48 moles d'adénosine triphosphate par mol de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d'oxydation: 0,6 ml/g).
Elimination
Les électrolytes sont éliminés par la voie habituelle (rénale).
Données précliniquesÀ partir des études conventionnelles de pharmacovigilance, de la toxicité en cas d'administration répétée, de la toxicité de reproduction et de développement, de la génotoxicité et sur le potentiel cancérigène, les données précliniques associées aux différents composants de Ringerlactate B. Braun n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Remarques particulièresIncompatibilités
L'adjonction de médicaments à une solution de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilités. Tandis que certaines réactions apparaissent immédiatement, d'autres plus subtiles sont plus longues à déceler, comme des incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques.
Des solutions phosphatées et/ou carbonatées ne doivent pas être mélangées au Ringerlactate avec/sans glucose car un précipité de sels de calcium insolubles peut se former.
L'adjonction de médicaments doit être effectuée dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit parfait.
La conservation de telles solutions doit être évitée. Contrôler la compatibilité lorsque plusieurs perfusions doivent être administrées par le même dispositif de perfusion que celui de la solution de Ringerlactate avec/sans glucose.
En raison du risque de pseudo-agglutination, les solutions de Ringerlactate avec glucose ne doivent pas être perfusées par le même dispositif de perfusion avant, après ou en même temps que du sang ou des produits sanguins.
Stabilité
Les solutions Ringerlactate, Ringerlactate sans K et Ringerlactate avec glucose 5% ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption «Exp.» imprimée sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15-25 °C).
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser qu'une solution limpide et un récipient intact. Jeter les éventuels restes de solution.
Numéro d’autorisationRingerlactate B. Braun/Ringerlactate + Glucose 5% B. Braun: 38207 (Swissmedic).
Ringerlactate sans K: 65724 (Swissmedic).
PrésentationRingerlactate B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 1× 500 ml. (B)
Ringerlactate B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 10× 500 ml. (B)
Ringerlactate B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 1× 1000 ml. (B)
Ringerlactate B. Braun (nach Hartmann) Ecoflac 10× 1000 ml. (B)
Ringerlactate B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 20× 250 ml. (B)
Ringerlactate B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 20× 500 ml. (B)
Ringerlactate B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 10× 1000 ml. (B)
Ringerlactate sans K B. Braun Ecobag 20× 500 ml. (B)
Ringerlactate sans K B. Braun Ecobag 10× 1000 ml. (B)
Ringerlactate – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 20× 250 ml. (B)
Ringerlactate – Glucose 5% B. Braun (nach Hartmann) Ecobag 10× 1000 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, 6204 Sempach
Mise à jour de l’informationMai 2024
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