Composition

Principes actifs
Isoleucine, leucine, lysine monohydratée, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, serine, glucose (sous forme de glucose monohydrate), huile de soja, triglycérides à chaine moyenne, acides gras omega-3.
Excipients
Acide citrique monohydraté, lecithine d'oeuf, glycérol, oléate de sodium contenant 4,5 mg sodium/l, α-tocophérol (E 307), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH contenant jusqu’à max 6,9 mg sodium/l , eau pour preparations injectables.
1000 ml d’émulsion contiennent 0,49 mmol de sodium supplémentaire (sous forme d’oléate et d’hydroxyde).

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d’énergie, d’acides gras essentiels oméga-6 et oméga-3, d’acides aminés et liquidien lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère à sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, inadéquate ou contre-indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

Perfusion par voie veineuse centrale.
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels des patients.
Il est recommandé d'administrer Omegaflex spécial sans électrolytes de manière continue. Une augmentation par paliers de la vitesse de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention de la vitesse de perfusion désirée permet d'éviter d'éventuelles complications.
Adolescents dès 14 ans et adultes
La posologie maximale journalière est de 35 ml/kg PC, soit :
2,0 g d'acides aminés/kg PC et jour,
5,04 g de glucose/kg PC et jour,
1,4 g de lipides/kg PC et jour.
La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et par heure, soit:
0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,
0,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,
0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
Pour un patient de 70 kg, cela correspond à une vitesse de perfusion de 119 ml par heure. La quantité administrée est alors de 6,8 g/heure d'acides aminés, de 17,1 g/heure de glucose et de 4,8 g/heure pour les lipides.
Patients avec altération de la fonction hépatique
Le dosage doit être adapté individuellement chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique (voir aussi «Mises en garde et précautions d’emploi»).
Patients avec altération de la fonction rénale
Le dosage doit être adapté individuellement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (voir aussi «Mises en garde et précautions d’emploi»).
Enfants
Nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2 ans
Omegaflex spécial sans électrolytes ne doit pas être administré aux nouveaux-nés, nourrissons et enfants d’âge < 2 ans (voir «Contre-indications»).
Enfants dès 2 ans à 13 ans
Les recommandations de dosage mentionnées représentent des valeurs moyennes indicatives. Le dosage doit être adapté individuellement en fonction de l'âge, du degré de développement et de la maladie. Lors de la détermination de la dose, il faut tenir compte de l'état d'hydratation du patient pédiatrique.
Chez les enfants il peut être nécessaire de débuter le traitement nutritionnel avec la moitié des doses prévues. La posologie doit être augmentée progressivement en corrélation avec la capacité individuelle de métabolisation jusqu'à la valeur maximale.
Dose journalière pour enfants de 2 à 4 ans
La posologie maximale journalière est de 25 ml/kg PC, soit :
1,43 g d'acides aminés/kg PC et jour,
3,60 g de glucose/kg PC et jour
1,0 g de lipides/kg PC et jour.
Dose journalière pour enfants de 5 à 13 ans
La posologie maximale journalière est de 17,5 ml/kg PC, soit
1,0 g d'acides aminés/kg PC et jour,
2,52 g de glucose/kg PC et jour
0,7 g de lipides/kg PC et jour.
La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et par heure, soit:
0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par heure,
1,24 g de glucose/kg de poids corporel et par heure,
0,07 g de lipides/kg de poids corporel et par heure.
Selon les besoins individuels des patients pédiatriques, l’apport nutritionnel d’Omegaflex spécial sans électrolytes n’est pas suffisant pour couvrir les besoins énergétiques et liquides quotidiens. Dans ces cas, des hydrates de carbone, des lipides et/ou du liquide doivent être complétés sous forme adéquate.
Durée du traitement
La durée du traitement pour les indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'administration à long terme d’Omegaflex spécial sans électrolytes, il est nécessaire de supplémenter en électrolytes, oligo-éléments et vitamines appropriés.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.

Contre-indications

● Hypersensibilité aux principes actifs, aux protéines d’œuf, de poisson, de cacahuète ou de soja ou à l'un des constituants d’Omegaflex spécial sans électrolytes.
● Troubles du métabolisme des acides aminés,
● Hypertriglycéridémie grave (≥ 1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l),
● Troubles sévères de la coagulation
● Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
● Acidose,
● Cholestase intrahépatique,
● Insuffisance hépatique sévère,
● Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie de dialyse n’est mise en oeuvre,
● Diathèses hémorragiques sévères,
● Diabète insipide non traité,
● Accidents thrombo-emboliques aigus, embolie graisseuse.
De par sa composition, Omegaflex spécial sans électrolytes ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
Les contre-indications générales de la nutrition parentérale sont:
● Instabilité hémodynamique avec menace vitale (collapsus et choc),
● Phase aiguë d’infarctus du myocarde et cérébral,
● Métabolisme instable (p.ex. syndrome sévère postagressif, coma d'origine inconnue, diabète non stabilisé),
● Apport cellulaire en oxygène insuffisant,
● Troubles des balances électrolytique et hydrique (p. ex. hypokaliémie, hyponatrémie),
● Oedème pulmonaire aigu,
● Insuffisance cardiaque décompensée.

Mises en garde et précautions

Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.
Les anomalies des balances hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un oedème pulmonaire.
La perfusion doit être immédiatement interrompue lors des premiers symptômes d'une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée).
Il est nécessaire de contrôler l’ionogramme sérique, la balance hydrique, l’équilibre acido-basique, la numération sanguine, la coagulation et la fonction hépatique et rénale.
Omegaflex spécial sans électrolytes est pratiquement exempt de tout électrolyte et peut être administré aux patients dont les besoins en électrolytes sont réduits ou en cas d’anomalie. Sodium, calcium, magnésium et phosphates doivent être substitués selon les besoins spécifiques et l’état clinique du patient. Une surveillance étroite des taux plasmatiques en électrolytes est requise.
Le syndrome « Refeeding » ou replétion des patients carencés ou dénutris peut provoquer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite des électrolytes plasmatiques est absolument nécessaire. Une supplémentation en électrolytes est nécessaire en cas de baisse des taux sanguins en dessous des normes recommandées
La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée pendant la perfusion d’Omegaflex spécial sans électrolytes.
Selon les conditions métaboliques du patient, une hypertriglycéridémie peut apparaître occasionnellement. Si la concentration plasmatique de la triglycéridémie dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de diminuer la vitesse de perfusion. En cas d’élévation des valeurs, une interruption de la perfusion doit être envisagée car le risque de pancréatite augmente avec des valeurs supérieures à 11,4 mmol/l .
Patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique
Omegaflex spécial sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique présentant un taux en triglycérides élevé, par exemple insuffisance rénale, diabète insulino-dépendant, pancréatite, fonction hépatique altérée, hypothyroïdie (avec hypertriglyceridémie), septicémie et syndrome métabolique (combinaison d’un diabète, d’une pression artérielle élevée et d’une obésité). Si Omegaflex spécial sans électrolytes est administré à des patients présentant un tel tableau clinique, une surveillance étroite de la concentration sérique des triglycérides est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et d’un taux stable en triglycéride plasmatique sous le seuil de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). En cas d’hyperlipidémie combinée et d’un syndrome métabolique, les taux plasmatiques en triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la surcharge alimentaire. La dose doit dans ces cas être adaptée en conséquence. D’autres sources de lipides et glucose, l’administration de drogues ou de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme du patient doivent être surveillées attentivement.
L’apparition d’une hypertriglycéridémie 12 heures après l’administration de lipides indique également une anomalie du métabolisme des lipides.
Comme toute solution contenant des hydrates de carbone, l'administration d’Omegaflex spécial sans électrolytes peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il faut réduire la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d’autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.
Un arrêt de l'administration est également nécessaire quand la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration des lipides.
Une substitution en vitamines et oligo-éléments adaptée aux besoins nutritionnels et cliniques du patient peut être ajoutée.
Omegaflex spécial sans électrolytes ne devrait pas être administré ensemble avec du sang par le même dispositif de perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Omegaflex spécial sans électrolytes est une préparation de composition complexe. Il est fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions (dont la compatibilité n’a pas été mise en évidence : voir « Remarques particulières »).
Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier les solutions de nutrition parentérale, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion d’Omegaflex spécial sans électrolytes.
Patients âgés
Les dosages sont raisonnablement les mêmes que chez l’adulte mais la prudence est requise pour des patients souffrant d’autres maladies comme une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont fréquemment observées avec l’âge.
Patients souffrant de diabète ou d’une fonction cardiaque ou rénale altérée
Comme pour toute solution de perfusion de grand volume, Omegaflex spécial sans électrolytes doit être administré avec prudence aux patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque. L'expérience clinique est limitée concernant l'administration de la solution chez des patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale. Pour les patients souffrant d’insuffisance rénale, une surveillance étroite du taux plasmatique de phosphates est requide pour éviter une hyperphosphatémie. Dans le cas de patients sous traitement substitutif rénal continu, une surveillance étroite et une substitution adéquate en phosphates est requise pour éviter une hypophosphatémie.

Interactions

Certains médicaments comme par exemple l'insuline peuvent influencer le système de lipases personnel. Cette interaction est néanmoins sans signification clinique particulière.
L'héparine administrée à des doses cliniques provoque temporairement une élévation de la libération de lipoprotéine lipase dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par une élévation initiale de la lipolyse, suivie par une diminution passagère de la clairance de triglycérides.
L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1, cela peut significativement influencer le processus de coagulation des patients traités par les dérivés de la coumarine. Les patients qui sont traités par cette substance doivent de ce fait être sous surveillance stricte.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas ou très peu d'expériences sur l’administration d’Omegaflex spécial sans électrolytes chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sont insuffisantes pour l’évaluation de la toxicité de reproduction (Voir « Données précliniques »). Pendant la grossesse, une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire. Omegaflex spécial sans électrolytes ne devrait être administré pendant la grossesse qu’après évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
Allaitement
Des composants/métabolites d’Omegaflex spécial sans électrolytes sont éliminés dans le lait maternel mais aucun effet sur le nouveau-né allaité n’est attendu à doses thérapeutiques. Il n’est cependant pas conseillé d’allaiter chez les femmes qui reçoivent une alimentation parentérale.
Fertilité
Il n’existe pas de données en cas d’administration d’Omegaflex spécial sans électrolytes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

Les réactions initiales précoces lors de l'administration d'une émulsion de lipides sont les suivantes: légère élévation de la température; sensation de chaud ou de froid; frissons; perte d'appétit; nausées; vomissements; dyspnée; maux de tête ou de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires; baisse ou hausse de la tension artérielle (hypotension, hypertension); réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée).
La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:
Très fréquents: (≥1/10)
fréquents: (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels: (≥1/1000 à <1/100);
Rares: (≥1/10'000 à <1/1000)
Très rares: (<1/10'000),
Non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d’Omegaflex spécial sans électrolytes. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rares: hypercoagulation.
Non connus : leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Rares: réactions allergiques (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, œdème du larynx, œdème facial et buccal).
Troubles nutritionnels et métaboliques
Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique. La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.
Troubles du système nerveux
Rares: maux de tête, somnolence.
Troubles vasculaires
Rares: hypertension ou hypotension, rougeurs de la peau (flush).
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Très rares: dyspnée, cyanose.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels: nausées, vomissements, perte d'appétit.
Troubles hépatiques et des voies biliaires
Non connu : cholestase.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rares: érythème, sudation
Troubles de la musculature squelettique, des tissus mous et maladies osseuses
Rares : maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.
Troubles rénaux et urinaires
Dépendants du dosage: diurèse osmotique.
Troubles généraux et réactions liées au site d'administration
Rares: élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons.
Très rares: syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).
En cas d’apparition d’effets indésirables, l’administration doit être interrompue.
En cas d’élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d’Omegaflex spécial sans électrolytes doit être poursuivie à une posologie réduite Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter, il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l car il y a un risque de pancréatite.
Dans le cas où la perfusion est relancée, le patient doit être suivi avec précaution, plus particulièrement en début de perfusion et les triglycérides sériques doivent être contrôlés à intervalles rapprochés.
Information concernant les effets indésirables observés
Des nausées, des vomissements et une perte d'appétit surviennent fréquemment dans les états cliniques nécessitant une alimentation parentérale et peuvent être associés aux effets secondaires généraux de l'alimentation parentérale.
Syndrome de surcharge lipidique
Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue. En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.¨
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes
Surdosage hydrique et électrolytique:
hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.
Surdosage en acides aminés:
pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, nausée, vomissements et frissons.
Surdosage glucidique:
hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.
Surdosage lipidique:
voir «Effets indésirables.
Traitement
En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire. D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé d'augmenter graduellement la vitesse de perfusion et d'effectuer une surveillance à intervalles fréquents.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BA10
Solutions de nutrition parentérale, combinaisons.
Mécanisme d’action
La nutrition parentérale doit apporter à l'organisme l'ensemble des éléments nécessaires à la croissance et à la réparation tissulaire tout comme l’énergie nécessaire au maintien des fonctions corporelles.
Les lipides, de par leur haute densité énergétique sont des sources d'énergie efficaces. Les triglycérides à chaîne longue fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des constituants cellulaires. Pour ce faire, l'émulsion lipidique contient des triglycérides à chaîne moyenne et à chaîne longue (huile de soja et de poisson).
La part de triglycérides à chaîne longue contient des acides gras oméga-3 et oméga-6 nécessaires à la synthèse des acides gras polyinsaturés. Ils servent d’une part à la prévention et d’autre part au traitement d’une carence en acides gras essentiels et également comme fournisseur d’énergie.
Omegaflex spécial sans électrolytes contient des acides gras essentiels oméga-6, principalement sous forme d’acide linoléique et des acides gras oméga-3 sous forme d’acide linolénique, d’acide eicosapentanoïque et d’acide docosahexanoïque. Le rapport d’acides gras oméga-6 sur oméga-3 est de 2,5:1.
Pharmacodynamique
Pas de données
Efficacité clinique
Pas de données

Pharmacocinétique

Absorption
Pas de données
Distribution
La dose, la vitesse d’administration, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (durée de la carence alimentaire) revêtent une grande importance quant à la concentration sérique de triglycérides résultant de la perfusion. Lors du respect des consignes posologiques et d’une administration appropriée, les triglycérides plasmatiques ne dépassent généralement pas la valeur de 4,6 mmol/l (400 mg/dl). Les triglycérides à chaîne moyenne ont une haute affinité pour l’albumine
Métabolisme
Pas de données
Élimination
Les triglycérides issus de l’huile de soja mais aussi les triglycérides à chaîne moyenne sont totalement métabolisés en CO2 et H2O.
Une élimination rénale n’existe pratiquement pas.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.

Données précliniques

Des études précliniques avec Omegaflex spécial sans électrolytes n'ont pas été réalisées.
On ne devrait pas observer d'effets toxiques de mélanges de substances nutritives, qui sont administrés dans le cadre d'un traitement nutritionnel si l'on respecte les recommandations de dosage préconisées.
Toxicologie sur la reproduction
Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le βsitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de βsitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Après administration de βsitosterol pur, on a constaté une diminution du poids des gonades et de la concentration en spermatozoïdes chez les rats et un taux réduit de grossesse chez les lapines. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.

Remarques particulières

Incompatibilités
Omegaflex spécial sans électrolytes est une préparation de composition complexe. Il est donc fortement conseillé de ne pas la mélanger à d'autres solutions. Il y a néanmoins quelques mélanges avec des suppléments (oligoéléments, électrolytes) qui ont été étudiés dans des conditions d’emploi définies. Ces données sont disponibles sur demande chez le fabricant.
Influence sur les méthodes de diagnostic
La teneur en lipides peut avoir un impact sur la mesure des valeurs de laboratoire (p. ex. la bilirubine, la lactate deshydrogénase, la saturation en oxygène) lorsque les prélèvements sanguins ont lieu avant que les lipides aient été éliminés du sang.
Stabilité
Omegaflex spécial sans électrolytes ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments
La stabilité physique et chimique de la préparation prête à l'emploi est garantie pendant 7 jours à une température de 2-8 C. Après avoir sorti l'emballage du réfrigérateur, la préparation est stable pendant 48 heures à 25 C.
Après mélange avec des additifs compatibles
D’un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après mélange avec les additifs compatibles. Si la préparation n’est pas utilisée immédiatement après le mélange, les temps de conservation et conditions d’administration sont sous la responsabilité de l’administrateur.
Après ouverture du récipient (rupture du port d'injection)
L’émulsion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température inférieure à 25°C. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Conserver à température inférieure à 25°C. Ne pas congeler. Conserver les poches dans leur suremballage afin de les protéger de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Aucune exigence particulière pour l’élimination.
Les préparations pour alimentation parentérale doivent être examinées visuellement pour identifier une irrégularité, coloration ou une instabilité de l’émulsion. N'utiliser qu'un récipient non endommagé dont le suremballage et la poche ne présentent pas d’irrégularités, les soudures entre les compartiments sont intactes, les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides à légèrement jaunes et l’émulsion doit être un liquide blanc laiteux homogène.
Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient des particules. Ne pas utiliser si l’émulsion présente une séparation de phases (gouttes d’huile, couche d’huile).
Avant ouverture du suremballage, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène (voir image A).

Ne pas utiliser si l’indicateur d’oxygène présente une couleur rose. Utiliser uniquement si l’indicateur d’oxygène présente une couleur jaune.
Préparation de l’émulsion
Les règles d’asepsie s’appliquent strictement.
Ouverture : déchirer en premier lieu le suremballage (image 1). Sortir la poche du suremballage. Eliminer le suremballage, l’absorbeur et l’indicateur d’oxygène.
Examiner visuellement toute irrégularité de la poche. Une poche suspecte doit être éliminée car la stérilité n’est plus assurée.

Pour ouvrir le compartiment et mélanger son contenu, rouler la poche à l’aide des 2 mains, en commençant par rompre la soudure qui sépare le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (image 2a). Exercer ensuite une pression ferme pour que la soudure séparant le compartiment intermédiaire et inférieur soit rompue (image 2b).
Après élimination de la fermeture en aluminium (image 3), des additifs compatibles peuvent être ajoutés dans le port pour médicaments (image 4).

Le contenu de la poche doit être soigneusement mélangé. (image 5) et la solution examinée visuellement (image 6). Aucune séparation de phase de l’émulsion ne doit être identifiée. La préparation est une émulsion blanche laiteuse homogène huile dans eau.
Préparation pour perfusion
L’émulsion doit être conservée à température ambiante avant la perfusion.
La protection en aluminium doit être ôtée du port pour perfusion (image 7) et le dispositif pour la perfusion doit être fixé (image 8). Utiliser un dispositif non ventilé ou en cas d’utilisation d’un dispositif ventilé, fermer la valve d’échappement. Suspendre la poche au crochet de perfusion (image 9) et démarrer la perfusion conformément au schéma standard.

Destiné à une utilisation unique. L’emballage et le reste de l’émulsion non utilisé doit être éliminé après utilisation. Ne pas réutiliser un emballage déjà entamé.
En cas d’utilisation d’un filtre, il doit être prévu pour les lipides (diamètre des pores ≥ 1,2 µm).

Numéro d’autorisation

65726 (Swissmedic).

Présentation

Omegaflex spécial sans électrolytes est disponible en poches souples en polypropylène de
5× 625 ml [B]
5× 1250 ml [B]
5× 1875 ml. [B]

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Janvier 2023