Mises en garde et précautions

Comme pour les autres vaccins, la vaccination avec Bexsero doit être reportée à une date ultérieure chez les personnes présentant une maladie fébrile aiguë sévère. En cas d'infection mineure, comme un refroidissement, la vaccination ne doit toutefois pas être reportée.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Une syncope (un évanouissement) en tant que réaction psychogène à l'injection avec une aiguille peut survenir après ou même avant une vaccination, surtout chez les adolescents. Plusieurs symptômes neurologiques tels que troubles visuels transitoires, paresthésies et mouvements tonico-cloniques des membres peuvent se manifester pendant la phase de rétablissement d'une telle syncope. Il est important de prendre des mesures afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Ce vaccin ne doit pas être administré aux patients ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation représentant une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
Comme tous les vaccins, Bexsero peut ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent.
Bexsero ne confère pas une protection contre toutes les souches de méningocoques du sérogroupe B en circulation (voir «Propriétés/Effets»).
Sur la base d'un panel de 104 souches MenB collectées en Suisse entre 2010 et 2015, l'étendue de la couverture potentielle de Bexsero a été estimée à 67,8%. La couverture par Bexsero des souches de méningocoques du sérogroupe B circulant en Suisse après 2015 est inconnue.
On ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité clinique de Bexsero en cas d'infections invasives à méningocoques B.
Persistance des anticorps
Après l'administration de Bexsero, une baisse des anticorps bactéricides a été observée en quelques années. L'impact de cette baisse sur la prévention de maladies invasives à méningocoques et d'une protection à long terme éventuellement limitée n'est pas encore clarifié. Une dose de rappel supplémentaire doit être envisagée chez les personnes qui restent exposées à un risque élevé d'infection à méningocoques B (voir «Propriétés/Effets»).
Lors d'une étude menée en Angleterre, Bexsero n'a eu aucun effet sur la colonisation nasopharyngée par des méningocoques du sérogroupe B chez quelque 3000 étudiants âgés de 18 à 24 ans (9% sous Bexsero contre 8% sous le vaccin témoin). Ce résultat a été confirmé aussi bien un mois après la 2ème dose qu'au cours de l'année qui a suivi.
Comme pour de nombreux vaccins, le médecin doit être conscient qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans). L'administration d'antipyrétiques à titre prophylactique pendant et juste après la vaccination peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions fébriles post-vaccinales. Un traitement antipyrétique doit être mis en place conformément aux recommandations locales chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans).
L'efficacité de Bexsero chez les personnes dont la réponse immunitaire est altérée, soit par la prise d'un traitement immunosuppresseur, soit par une maladie héréditaire ou par d'autres causes, n'a pas été étudiée. Ces personnes peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après l'immunisation active.
Des données d'immunogénicité sont disponibles chez les patients présentant un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique (voir «Propriétés/Effets»).
Les personnes présentant certains déficits en complément ou celles recevant un traitement qui inhibe l'activation de la voie terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) sont exposées à un risque accru de maladies invasives causées par Neisseria meningitidis du sérogroupe B, même si elles ont développé des anticorps après la vaccination par Bexsero.
Aucune donnée n'est disponible concernant les personnes souffrant d'autres maladies chroniques.
On ne dispose pas de suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation de Bexsero chez les personnes de plus de 24 ans.
Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être pris en considération lors de l'administration de doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés avant ou pendant la 28ème semaine de grossesse), en particulier chez les nourrissons présentant une immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, celle-ci ne doit pas être suspendue ou reportée.
La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication. Si toutefois il devait rester de la kanamycine dans le produit fini, la quantité restante serait inférieure à 0,01 microgramme par dose de vaccin. La sécurité d'emploi de Bexsero chez les personnes sensibles à la kanamycine n'a pas été démontrée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».