Effets indésirables

Effets indésirables observés dans les études cliniques
La sécurité de Bexsero a été évaluée dans 13 études, dont 9 études cliniques randomisées contrôlées chez 7802 sujets (âgés de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero, ainsi que dans une étude de suivi chez 974 jeunes adultes. Parmi les sujets vaccinés par Bexsero, 5849 étaient des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans), 250 étaient des enfants (âgés de 2 à 10 ans) et 2677 étaient des adolescents et des adultes. Parmi les nourrissons ayant reçu les doses de primovaccination de Bexsero, 3285 ont reçu une dose de rappel au cours de leur deuxième année de vie. En outre, les données de 988 nourrissons et enfants (de moins de 2 ans) et de 801 enfants (âgés de 2 à 10 ans) traités par Bexsero dans des études ultérieures ont été analysées.
Dans les études cliniques chez les les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans), les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment observés étaient des douleurs à la pression et un érythème au site d'injection, de la fièvre et de l'irritabilité.
Dans les études cliniques chez les nourrissons vaccinés à l'âge de 2, 4 et 6 mois, la fièvre (≥38°C) a été rapportée chez 69% à 79% des sujets lorsque Bexsero était co-administré avec des vaccins de routine (contenant les antigènes suivants: pneumocoque heptavalent conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire), hépatite B, poliomyélite (inactivée) et Haemophilus influenzae de type b), contre 44% à 59% des sujets lorsque les vaccins de routine étaient administrés seuls. Une administration plus fréquente d'antipyrétiques a également été rapportée chez les nourrissons vaccinés par Bexsero et des vaccins de routine. Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle observée avec les vaccins de routine administrés aux nourrissons dans le cadre d'études cliniques. En cas de fièvre, celle-ci a évolué généralement selon un schéma prévisible, se résolvant la plupart du temps le lendemain de la vaccination.
Chez les adolescents et les adultes, les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment observés ont été des douleurs au site d'injection, un malaise et des céphalées.
Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des effets indésirables n'a été constatée lors de l'administration des doses successives du schéma de vaccination.
Les effets indésirables (consécutifs à la primovaccination ou à la dose de rappel) sont présentés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Nourrissons et enfants (jusqu'à l'âge de 10 ans)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: troubles alimentaires (59%*).
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (73%*), cris/pleurs inhabituels (71%*), céphalées (11%*).
Occasionnels: convulsions (y compris convulsions fébriles).
Affections vasculaires
Occasionnels: pâleur (rare après la dose de rappel).
Rares: syndrome de Kawasaki.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (37%*), vomissements (occasionnels après la dose de rappel) (17%*).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: rash (enfants âgés de 12 à 23 mois) (occasionnels après la dose de rappel) (10%*).
Fréquents: rash (nourrissons et enfants âgés de 2 à 10 ans).
Occasionnels: eczéma.
Rares: urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgie (31%*).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fièvre (≥38°C) (84%*), douleur à la pression au site d'injection (y compris douleur importante à la pression au site d'injection, définie comme des cris/pleurs lorsque le membre vacciné est déplacé) (89%*), érythème au site d'injection (98%*), gonflement au site d'injection (63%*), induration au site d'injection (57%*), irritabilité (81%*).
Occasionnels: fièvre (≥40°C).
Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (45%*).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (18%*).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (57%*), arthralgie (40%*).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleur au site d'injection (y compris douleur importante au site d'injection, définie comme l'incapacité à effectuer des activités du quotidien) (100%*), gonflement au site d'injection (40%*), induration au site d'injection (58%*), érythème au site d'injection (56%*), malaise (54%*).
* Les effets indésirables ont été rapportés dans différentes études cliniques menées avec Bexsero et la fréquence des effets indésirables très fréquents peut varier d'une étude à l'autre. Les pourcentages les plus élevés sont indiqués ici. Les événements indésirables mentionnés comme très fréquents entraient dans cette catégorie dans toutes les études, à l'exception de la diarrhée (2-37%), des vomissements (0-17%) et des éruptions cutanées (3-10%).
On ne dispose pas de suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation de Bexsero chez les personnes de plus de 24 ans.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Parallèlement aux résultats provenant des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés de manière volontaire dans le monde entier après la commercialisation de Bexsero. Étant donné que ces effets indésirables ont été rapportés sur une base volontaire par une population de taille inconnue, leur fréquence ne peut pas toujours être estimée de façon fiable.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques), gonflement oculaire, thyroïdite aiguë.
Affections du système nerveux
Épisode hypotonique-hyporéactif, syncope ou réactions vasovagales à l'injection, tremblement, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés de manière isolée peu de temps après la vaccination. Ces symptômes étaient légers et de nature passagère.)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée (adolescents de 11 ans et plus et adultes), y compris des évolutions généralisées et sévères (en partie en cas d'administration concomitante d'autres médicaments/vaccins).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre (adolescents de 11 ans et plus et adultes), réactions au site d'injection (y compris gonflement marqué du membre, parfois avec gonflement de tout le membre où la vaccination a eu lieu; formation de vésicules au site d'injection ou à proximité de celui-ci et nodules au site d'injection qui peuvent persister durant plus d'un mois).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.