Remarques particulières

Stabilité
Flacon-ampoule intact
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Solution reconstituée
La stabilité physico-chimique du médicament reconstitué est démontrée pour une durée de 8 heures à des températures inférieures à 30°C.
Remarques particulières concernant le stockage
Flacon-ampoule intact
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Solution reconstituée
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Remarques concernant la manipulation
Nucala est fourni en flacon-ampoule à usage unique, sous forme de poudre blanche lyophilisée destinée exclusivement à l'injection sous-cutanée. Nucala ne contient aucun agent conservateur. La reconstitution doit donc être faite dans des conditions aseptiques.
Après la reconstitution, la solution de Nucala contient 100 mg de mépolizumab par mL. La solution injectable peut être conservée jusqu'à 8 heures au maximum à des températures inférieures à 30°C. Toute solution conservée plus de 8 heures doit être jetée.
Remarques concernant la reconstitution d'un flacon-ampoule
1.Le contenu du flacon-ampoule est reconstitué avec 1,2 mL d'eau stérile pour solutions injectables. Utiliser de préférence une seringue avec une contenance de 2 à 3 mL et une aiguille de calibre 21 G. Le jet d'eau stérile doit être dirigé verticalement vers le centre du bloc de lyophilisat. La reconstitution doit être faite à température ambiante, en agitant doucement le flacon-ampoule dans un mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.Remarque: Il ne faut pas secouer la solution reconstituée pendant ce processus; cela pourrait causer une formation de mousse ou provoquer une précipitation. La reconstitution est généralement terminée en l'espace de 5 à 9 minutes après l'ajout de l'eau stérile.
2.Si un appareil mécanique (agitateur) est utilisé pour la reconstitution de Nucala, la reconstitution doit être faite à 450 tours par minutes et ne pas dépasser une durée de 10 minutes. Alternativement, on peut aussi agiter à 1000 tr/min pendant une durée maximale de 5 minutes.Avant l'utilisation de l'appareil mécanique (agitateur), le flacon doit être agité manuellement pendant environ 30 secondes pour garantir que la poudre lyophilisée soit déjà mouillée de façon homogène.
3.Après la reconstitution, la solution de Nucala doit être inspectée visuellement quant à la présence de particules en suspension ou d'opacités. La solution doit être transparente à opalescente, incolore à légèrement teintée de jaune/brun pâle, et ne pas contenir de particules visibles en suspension. Des petites bulles d'air sont toutefois normales et peuvent être tolérées. Si la solution présente des particules visibles en suspension, des opacités ou une apparence laiteuse, elle ne doit pas être utilisée.
4.Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit:
·être protégée des rayons solaires,
·être conservée en dessous de 30°C et ne pas être congelée,
·être éliminée si elle n'a pas été utilisée dans les 8 heures suivant sa reconstitution.
Remarques concernant l'administration:
1.Pour l'administration sous-cutanée, utiliser de préférence une seringue de 1 mL en polypropylène avec une aiguille à usage unique de 13 mm de long et de calibre 21 G à 27 G.
2.Aspirer 1 mL de solution reconstituée de Nucala juste avant l'administration. Il ne faut pas secouer la solution reconstituée pendant ce processus; cela pourrait causer une formation de mousse ou provoquer une précipitation.
3.Administrer l'injection de 1 mL (correspondant à 100 mg de mépolizumab) par voie sous-cutanée dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Si plus d'un flacon-ampoule est nécessaire pour administrer la dose prescrite, les étapes 1 à 3 doivent être répétées. Il est recommandé de respecter une distance d'au moins 5 cm entre deux sites d'injection.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être évacué conformément à la règlementation nationale.