Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Asthme sévère à éosinophiles
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
La dose recommandée est de 100 mg de Nucala, à administrer par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de Nucala chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été évaluées dans le cadre d'études contrôlées.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
Aucune étude clinique de détermination de la dose spécifique à la GEPA n'a été réalisée (voir rubrique Propriétés / Effets, étude MEA115921).
Il est recommandé de respecter une distance d'au moins 5 cm entre deux sites d'injection (cf. «Remarques particulières», Remarques concernant la manipulation).
Adultes à partir de 18 ans
La dose recommandée est de 300 mg de Nucala, à administrer par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
La sécurité et l'efficacité de Nucala chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans souffrant de GEPA n'ont pas été étudiées.
Groupes de patients particuliers
Patients âgés (>65 ans)
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (cf. «Pharmacocinétique»).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Pharmacocinétique»).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Pharmacocinétique»).
Durée du traitement
Le succès thérapeutique doit être évalué au plus tard après 8 administrations de Nucala pour décider si le traitement doit être poursuivi ou non. L'évaluation de la réponse au traitement complémentaire inclut une évaluation soigneuse du contrôle de l'asthme, du besoin de corticostéroïdes systémiques et de la fréquence des exacerbations avant et pendant le traitement. Si la réponse est satisfaisante, Nucala est destiné à un traitement à long terme. Le bénéfice et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués au moins une fois par an par le médecin sur la base de son appréciation de la sévérité de la maladie et du contrôle des exacerbations.
La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée également chez les patients qui développent des manifestations de granulomatose éosinophilique avec polyangéite menaçant le pronostic vital compte tenu du fait que, Nucala n'a pas été étudié dans cette population.
Mode d'administration (Remarques concernant la manipulation, cf. «Remarques particulières»)
Nucala est fourni en flacon-ampoule à usage unique, sous forme de poudre (lyophilisat) destinée exclusivement à l'injection sous-cutanée.
Nucala est administré par un médecin ou par un professionnel de santé.
Nucala doit être reconstitué avant l'administration dans le haut du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen. La solution doit être administré immédiatement après l'aspiration de la solution du flacon-ampoule dans une seringue (cf. «Remarques particulières»).
L'administration de Nucala peut provoquer des réactions d'hypersensibilité locale ou systémique. Les patients doivent être informés que de telles réactions sont possibles et qu'elles peuvent exiger un traitement médical immédiat. Après chaque administration, les patients doivent être surveillés au moins 30 minutes quant à l'apparition de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.