Effets indésirables

Sur la base des données disponibles issues des patients traités par cinacalcet au cours des études contrôlées versus placebo et des études à un seul bras, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des nausées et des vomissements. Les nausées et les vomissements étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients. Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées et des vomissements.
Les réactions indésirables, définies comme effets indésirables et attribuées à l'administration du cinacalcet, ont été établies en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité. Les réactions indésirables rapportées par excès avec le cinacalcet par rapport au placebo au cours des études cliniques en double aveugle sont décrites ci-dessous, selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue (basée principalement sur les rapports spontanés de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
Infections
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.
Troubles du système immunitaire
Fréquent: réactions d'hypersensibilité.
Très rare: angio-œdème, urticaire.
Affections endocriniennes
Fréquent: taux de testostérone réduit (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: anorexie, hypocalcémies (voir «Mises en garde et précautions»), hyperkaliémie.
Affections du système nerveux
Fréquent: crises convulsives, vertige, paresthésies, maux de tête.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: aggravation d'une insuffisance cardiaque.
Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaire à une hypocalcémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: dyspnée, toux.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (30%), vomissements (24%).
Fréquent: dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: rash.
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité cutanée graves.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: spasmes musculaires (13%).
Fréquent: myalgies, arthralgies, douleurs dorsales.
Occasionnel: arthrite, gonflement articulaire.
Fréquence inconnue: chondrocalcinose (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: asthénie.
Sécurité chez la population pédiatrique
Dans le cadre des études cliniques, au total 66 patients pédiatriques (âgés de 8 mois à <18 ans) ont été traités par cinacalcet. Il a été constaté que, chez 24,1% des patients, au moins un effet indésirable d'hypocalcémie est survenu (ce qui correspond à 64,5 cas pour 100 années-patients), avec issue fatale dans un cas (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.