Grossesse, allaitement

Grossesse
On dispose de données limitées sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les études de reproduction chez l'animal n'étant pas toujours significatives pour la réponse humaine, il convient de n'utiliser Revestive pendant une grossesse que si l'indication a été posée de façon rigoureuse.
Allaitement
On ne sait pas si le teduglutide est excrété dans le lait maternel. Suite à une injection sous-cutanée unique de 25 mg/kg chez la rate, la concentration moyenne de teduglutide dans le lait correspondait à 2,9% de la concentration plasmatique maternelle du teduglutide. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
En raison d'un risque pour les nourrissons de graves réactions indésirables au Revestive et en raison du potentiel de néoplasies gastro-intestinales et hépatobiliaires constaté dans des études précliniques d'une durée de 2 ans portant sur la carcinogénicité (voir rubrique «Données précliniques»), il convient de choisir entre un arrêt de l'allaitement ou un arrêt du traitement par Revestive - selon l'importance de Revestive pour la mère.
Fertilité
Il n'existe pas de donnée sur les effets de Revestive sur la fertilité humaine. Les données des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique «Données précliniques»).