Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge du syndrome du grêle court (SGC).
L'effet du traitement doit être évalué régulièrement (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»). L'évaluation clinique par le médecin doit tenir compte des objectifs thérapeutiques et des préférences de chaque patient. Si aucune réduction significative du volume de perfusion hebdomadaire n'est atteinte après 6 mois, il convient d'étudier la nécessité de poursuivre le traitement. Des données limitées issues d'études cliniques non contrôlés chez l'adulte ont montré que le délai d'obtention de la réponse au traitement peut être plus long chez certains patients (c'est-à-dire les patients ayant toujours le côlon en continuité ou l'iléon distal/terminal); en l'absence d'amélioration globale après 12 mois, la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être administrée dès que possible le même jour. Ne pas prendre deux doses le même jour.
Posologie
Adultes
La posologie recommandée pour l'administration de Revestive s'élève à 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour, par voie sous-cutanée. Un tableau des volumes d'injection par poids corporel est présenté ci-dessous (Tableau 1). L'effet du traitement doit être évalué au bout de 6 mois. La poursuite du traitement est recommandée chez les patients qui ne sont plus alimentés par voie parentérale.
Tableau 1:

* Utiliser pour les adultes une seringue à injection de 1 ml ou plus petite, graduée tous les 0,02 ml.
Enfants et adolescents (≥1 an)
Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des enfants et des adolescents atteints du syndrome du grêle court (SGC).
La posologie recommandée de Revestive pour les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) est la même que pour les adultes (0,05 mg/kg de poids corporel par voie sous-cutanée une fois par jour). Le volume à injecter en fonction du poids corporel est indiqué dans le tableau 2 ci-dessous.
La durée conseillée du traitement est de 6 mois, à l'issue desquels son efficacité devra être évaluée.
Tableau 2:

* Utiliser pour les enfants et les adolescents une seringue à injection de 0,5 ml ou plus petite, graduée tous les 0,01 ml.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d'une étude menée chez des patients au stade B de Child-Pugh. Aucune étude clinique n'a été menée sur Revestive chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients adultes ou les enfants ou adolescents présentant une insuffisance rénale légère. Chez les patients adultes ou les enfants ou adolescents présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min), voire terminale, la dose quotidienne doit être réduite de 50% (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Si Revestive est administré directement avant une dialyse, il est possible que le teduglutide soit éliminé par la dialyse, ce qui peut aboutir à un sous-dosage. Les jours où le patient est dialysé, il convient d'administrer Revestive après la dialyse.
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Revestive chez les enfants en bas âge de moins de 1 an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
La solution reconstituée doit être administrée une fois par jour, par injection sous-cutanée. Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'alterner les sites, les régions corporelles adéquates comprennent les cuisses, le haut des bras et l'abdomen. Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique «Remarques particulières / Instructions d'utilisation».