Mises en garde et précautions

La tension artérielle doit être contrôlée sous traitement par Tiamdra, avec une attention particulière au début du traitement, puis à intervalles réguliers.
En cas de symptômes hypertensifs, vasospastiques ou thrombotiques, de céphalées sévères croissantes ou persistantes (avec ou sans troubles de la vision) ou d'autres signes d'effet toxique sur le SNC, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient surveillé en conséquence.
Des cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère gastrique ont été rapportés. Dans ces cas-là, il y a lieu d'arrêter le médicament. Les patients ayant eu ou présentant un ulcère devraient être suivis attentivement lorsqu'ils sont soumis à un traitement par Tiamdra.
Sous traitement par des agonistes dopaminergiques comme Tiamdra, des troubles du contrôle des impulsions tels que jeu compulsif/jeu pathologique, dépenses ou achats compulsifs, augmentation de la libido, hypersexualité, attaques de fringale et alimentation compulsive ont été rapportés. Les patients et le personnel soignant doivent être informés de la survenue possible de tels symptômes. Chez les patients qui développent de tels symptômes, une réduction de la dose ou une réduction progressive du traitement doit être envisagée.
Des réactions hypotoniques se produisent parfois pendant les premiers jours de traitement suite à une baisse de la pression artérielle, entraînant une baisse de la vigilance.
Utilisation pendant les suites de couches
Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu'hypertension artérielle, infarctus du myocarde, crises convulsives, accidents vasculaires cérébraux et troubles psychiques ont été observés chez des femmes ayant reçu bromocriptine après l'accouchement pour l'inhibition de la lactation. Chez quelques patientes, les crises convulsives et les accidents vasculaires cérébraux ont été précédés de céphalées intenses et/ou de troubles oculaires transitoires. Bien qu'il ne soit pas prouvé qu'il existe une relation causale entre bromoctriptine et ces phénomènes, la tension artérielle doit être contrôlée régulièrement.
Une prudence particulière s'impose chez les patientes ayant pris récemment des médicaments destinés à corriger la tension artérielle, par ex. des vasoconstricteurs tels que les sympathomimétiques ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels qu'ergométrine ou méthylergométrine), ou ayant pris des médicaments de ce type en même temps que Tiamdra. Il est déconseillé de les prendre en même temps que Tiamdra pendant les suites de couches.
En cas de traitement prolongé de patients parkinsoniens par des doses élevées de bromocriptine, quelques cas d'épanchement pleural, de fibrose pleurale, pulmonaire et rétropéritonéale ainsi qu'une péricardite constrictive ont été observés. De même, en cas de prise de Tiamdra dans des indications autres que la maladie de Parkinson, des modifications fibrotiques ne sont pas exclues. Il est recommandé de ne pas utiliser Tiamdra chez les patients parkinsoniens présentant de tels antécédents.
Les patients présentant des troubles pleuro-pulmonaires étiologiques inexpliqués devront être examinés attentivement. Au besoin, l'arrêt du traitement par Tiamdra devra être envisagé. Afin de dépister précocement la fibrose rétropéritonéale au stade réversible, il est recommandé de veiller à l'apparition des manifestations de la maladie chez ces patients (par ex. douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, altération de la fonction rénale). Devant le diagnostic ou la suspicion d'altérations fibrotiques dans l'espace rétropéritonéal, le traitement par Tiamdra doit être interrompu. Les altérations fibrotiques pleuro-pulmonaires observées sont probablement apparentées aux épaississements fibrotiques des valvules cardiaques tels que survenus sous traitement par d'autres dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle.
Chez les patients souffrant d'un syndrome parkinsonien en particulier, bromocriptine a été mis en relation avec une somnolence et des attaques soudaines de sommeil. Très rarement, des attaques soudaines de sommeil sans symptômes précurseurs ont été rapportées pendant les activités quotidiennes. Les patients doivent en être informés. Une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doivent être pris en considération en cas d'apparition de somnolence ou d'attaques de sommeil.
Mises en garde particulières pour l'utilisation de Tiamdra en cas de macro- et microadénomes de l'hypophyse
Étant donné que les patients porteurs de macroadénomes hypophysaires peuvent présenter un hypopituitarisme dû à la compression ou à la destruction du tissu hypophysaire, il convient de faire le bilan des fonctions hypophysaires et d'instaurer la thérapie substitutive adéquate avant d'administrer Tiamdra. La corticothérapie substitutive est indispensable chez les patients souffrant d'une insuffisance surrénalienne secondaire.
Il faut surveiller attentivement l'évolution de la masse tumorale chez les patients porteurs de macroadénomes hypophysaires et envisager l'intervention chirurgicale en cas d'extension de la tumeur.
Des restrictions du champ de vision sont des complications connues des macroprolactinomes. Un traitement efficace par Tiamdra conduit à une réduction de l'hyperprolactinémie et souvent aussi à une amélioration du champ de vision. Cependant, malgré une normalisation de la prolactine et une réduction de la tumeur, une restriction secondaire du champ de vision peut intervenir; celle-ci est due à une pression mécanique du chiasma optique, car, par la réduction de la tumeur, celui-ci est tiré dans l'espace vide de la selle turcique. Dans ces cas-là, une réduction de la dose de Tiamdra entraînant une certaine augmentation de la prolactine et de la taille de la tumeur peut conduire à une amélioration du champ de vision. Des contrôles réguliers du champ de vision sont indiqués chez les patients qui souffrent de macroprolactinomes, pour reconnaître à temps une limitation du champ de vision secondaire et éventuellement corriger la dose de Tiamdra.
Une surveillance attentive est de rigueur si une grossesse survient après l'administration de Tiamdra chez des patientes porteuses d'adénomes. Les adénomes à prolactine peuvent augmenter de taille pendant la grossesse. Chez les patientes présentant des symptômes d'augmentation de taille d'un prolactinome tels que céphalées ou restriction du champ visuel, le traitement par Tiamdra peut être repris. Dans ce cas, le traitement par Tiamdra induit fréquemment une réduction de la tumeur et une amélioration rapide des altérations du champ visuel. Dans les cas graves, la compression du nerf optique ou d'autres nerfs crâniens peut imposer une intervention d'urgence au niveau de l'hypophyse.
Chez certains patients traités par bromocriptine pour adénomes à prolactine, il a été observé une rhinorrhée cérébrospinale. Les données disponibles suggèrent que ceci peut résulter d'une réduction des tumeurs invasives.
Chez les femmes en âge de procréer traitées par Tiamdra pour des affections sans hyperprolactinémie, la plus faible dose thérapeutique efficace permettant l'amendement des symptômes est indiquée. De cette façon, une baisse potentielle du taux de prolactine à des valeurs subnormales entraînant un trouble de la fonction lutéale peut être évitée.
Le traitement du symptôme prémenstruel ou des affections bénignes de la glande mammaire par la bromocriptine n'a pas suffisamment fait ses preuves. L'utilisation de Tiamdra pour le traitement des patientes présentant ces affections n'est pas recommandée.
Tiamdra doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance rénale sévère.
Le traitement par Tiamdra peut lever une stérilité préexistante. Une méthode contraceptive fiable doit être recommandée aux femmes en âge de procréer qui ne désirent pas être enceintes.
Chez certains patients, un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé lors du traitement par bromocriptine. Il s'agit d'une dépendance qui conduit à l'utilisation excessive de ce médicament dopaminergique ou d'autres médicaments dopaminergiques. Avant de commencer le traitement, les patients et les personnes qui les prennent en charge doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir également «Effets indésirables»).
Les comprimés de Tiamdra contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent prendre Tiamdra.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».