Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'Oxycodon-Naloxon-Mepha pendant la grossesse ou l'accouchement. Des données recueillies chez un nombre limité de femmes enceintes exposées à l'oxycodone n'indiquent pas l'existence d'un risque accru de malformations congénitales. On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte. La disponibilité systémique de la naloxone après administration d'Oxycodon-Naloxon-Mepha chez la femme est cependant relativement faible (voir «Pharmacocinétique»). L'oxycodone et la naloxone passent la barrière placentaire. Aucune étude n'a été menée chez l'animal avec l'association oxycodone/naloxone (voir «Données précliniques»). Toutefois, des études réalisées chez l'animal avec uniquement l'oxycodone ou la naloxone ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
L'administration d'Oxycodon-Naloxon-Mepha pendant l'accouchement peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
L'utilisation prolongée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit se dérouler conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice est clairement supérieur aux risques possibles pour le fœtus ou pour le nouveau-né.
Allaitement
L'oxycodone passe dans le lait maternel. Un rapport de concentration lait/plasma de 3,4:1 a été mesuré et des effets de l'oxycodone peuvent donc apparaître chez l'enfant allaité.
On ignore si la naloxone passe également dans le lait maternel. Les concentrations systémiques de naloxone sont toutefois très faibles après l'administration d'Oxycodon-Naloxon-Mepha (voir «Pharmacocinétique»). Il existe un risque pour l'enfant allaité, en particulier lors de la prise répétée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha par la mère pendant l'allaitement.
Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
Fertilité
On ne dispose pas de données cliniques concernant la fertilité. Les études menées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité liée à l'oxycodone et la naloxone (voir «Données précliniques»).