Mises en garde et précautions

Oxycodon-Naloxon-Mepha doit être administré avec précaution dans les cas suivants:
·personnes âgées ou affaiblies,
·insuffisance pulmonaire sévère,
·apnée du sommeil,
·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
·hypothyroïdie, myxœdème,
·maladie d'Addison (insuffisance surrénalienne),
·psychose toxique, alcoolisme, delirium tremens,
·lithiase biliaire ou autres maladies biliaires aiguës,
·pancréatite,
·insuffisance hépatique légère,
·insuffisance rénale,
·iléus paralytique induit par les opioïdes,
·hypertrophie de la prostate,
·hypotension, hypertension, maladies cardiovasculaires préexistantes,
·épilepsie ou prédisposition aux convulsions.
Développement d'une tolérance, pharmacodépendance et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir suite à l'utilisation d'opioïdes. Comme tout autre opioïde, Oxycodon-Naloxon-Mepha peut faire l'objet d'abus et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance supplémentaire est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance.
L'utilisation répétée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte délibérée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p.ex. demande précoce d'une ordonnance de renouvellement). Il s'agit également de vérifier l'absence d'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble lié à l'utilisation des opioïdes.
Il est mis en garde contre l'utilisation abusive d'Oxycodon-Naloxon-Mepha par les toxicomanes.
En raison de l'effet antagoniste de la naloxone sur les récepteurs aux opioïdes, l'apparition d'un syndrome de sevrage prononcé ou une intensification d'un syndrome de sevrage existant doit être attendue lors de l'utilisation abusive d'Oxycodon-Naloxon-Mepha par voie parentérale, intranasale ou orale chez des individus dépendants aux agonistes des récepteurs aux opioïdes tels que l'héroïne, la morphine ou la méthadone (voir «Pharmacocinétique»).
Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est pas adapté au traitement de sevrage en cas de dépendance aux opioïdes.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation d'Oxycodon-Naloxon-Mepha expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas immédiatement détectée et traitée, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. Le traitement d'une dépression respiratoire consiste, selon l'état clinique du patient, en une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir à tout moment au cours du traitement. Le risque est le plus élevé au début du traitement ou suite à une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires associés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être utilisés de manière concomitante chez les patients pour lesquels aucune autre option thérapeutique ne peut être envisagée. Si Oxycodon-Naloxon-Mepha est prescrit en concomitance avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
Exposition accidentelle
Les patients et les aidants doivent être avertis qu'Oxycodon-Naloxon-Mepha contient un principe actif dans une concentration qui peut être fatale, notamment pour les enfants. Il est donc important de les inviter à conserver toutes les doses hors de portée des enfants et à éliminer correctement toute dose entamée ou non utilisée.
Syndrome de sevrage néonatal aux des opioïdes
L'utilisation prolongée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit se dérouler conformément aux protocoles développés par des experts en néonatalogie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
Hyperalgésie
L'hyperalgésie induite par les opioïdes survient lorsqu'un analgésique à base d'opioïdes entraîne paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue du développement d'une tolérance, qui nécessite l'administration de doses supérieures d'opioïdes pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'hyperalgésie induite par les opioïdes incluent notamment une augmentation des douleurs en cas d'élévation de la dose d'opioïdes, une diminution des douleurs en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d'hyperalgésie induite par les opioïdes, il convient d'envisager de réduire la dose d'opioïdes ou de faire une rotation d'opioïdes.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent notamment inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une pression artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Tractus gastro-intestinal
La diarrhée doit être envisagée comme un effet possible de la naloxone.
On ne dispose d'aucune expérience clinique chez des patients présentant un cancer avec carcinose péritonéale ou un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec début d'occlusion intestinale. Par conséquent, l'utilisation d'Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est pas recommandée chez ces patients.
L'administration d'Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est pas recommandée avant et pendant les 12-24 heures suivant une intervention chirurgicale. Le moment de la première prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
Hypotension
Chez les patients prédisposés (en cas de circulation instable, p.ex.), de nettes chutes de la pression artérielle peuvent parfois être observées.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent entraîner un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire ainsi que le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. L'association oxycodone/naxolone doit donc être utilisée avec précaution chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.
Mode d'administration
La prudence s'impose en cas de passage à une autre forme galénique et/ou à un autre médicament avec le même principe actif. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance adéquate (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Les comprimés à liberation prolongée Oxycodon-Naloxon-Mepha sont constitués d'une matrice de polymère et sont destinés à l'administration par voie orale uniquement. L'utilisation abusive par voie parentérale des composants du comprimé peut entraîner une nécrose tissulaire locale et des granulomes pulmonaires ou provoquer d'autres effets indésirables sévères et potentiellement fatals.
Afin de ne pas altérer la libération prolongée des comprimés à liberation prolongée, ceux-ci doivent être avalés soit entiers soit divisés en moitié au niveau de la rainure de fragmentation prévue à cet effet. Sinon ils ne doivent pas être fractionnés, mâchés ou réduits en petits morceaux, car cela entraînerait une libération accélérée des principes actifs et l'absorption d'une dose potentiellement létale d'oxycodone (voir également «Surdosage»).
La matrice vide du comprimé peut parfois être visible dans les selles.
Oxycodon-Naloxon-Mepha n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. L'innocuité et l'efficacité n'ayant pas été évaluées, l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
La prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».