Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: diminution ou perte de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie.
Occasionnel: troubles de la pensée, anxiété, confusion, dépression, nervosité, agitation.
Fréquence inconnue: humeur euphorique, hallucinations, cauchemars, agressivité, pharmacodépendance.
Affections du système nerveux
Fréquent: étourdissements, céphalée, somnolence.
Occasionnel: convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), troubles de l'attention, dysgueusie,troubles de la parole, tremblements, indolence.
Fréquence inconnue: paresthésies, sédation.
Affections oculaires
Occasionnel: troubles de la vision.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnel: angine de poitrine (en particulier chez les patients présentant une coronaropathie), palpitations (liées au syndrome de sevrage).
Rare: tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: bouffées de chaleur.
Occasionnel: diminution de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle, syncope.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: dyspnée, rhinorrhée, toux.
Rare: bâillements.
Fréquence inconnue: dépression respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleur abdominale, constipation, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements.
Occasionnel: flatulence.
Fréquence inconnue: éructation.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques, colique hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: hyperhidrose, prurit, rash.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: spasmes musculaires, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: urgence mictionnelle.
Fréquence inconnue: rétention urinaire.
Troubles des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: baisse de la libido.
Fréquence inconnue: troubles de l'érection.
Troubles généraux
Fréquent: asthénie, fatigue.
Occasionnel: douleurs thoraciques, frissons, douleurs, œdèmes périphériques, malaise, soif, perte de poids.
Rare: prise de poids.
Fréquence inconnue: syndrome de sevrage médicamenteux.
Lésions
Occasionnel: lésions dues à des accidents.
Pour l'oxycodone, les effets indésirables additionnels suivants ont été décrits et pourraient donc également survenir sous Oxycodon-Naloxon-Mepha.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: déshydratation.
Affections psychiatriques
Occasionnel: labilité des affects, agitation.
Affections du système nerveux
Occasionnel: amnésie, augmentation du tonus musculaire, contractions musculaires involontaires, hypoesthésie.
Fréquence inconnue: hyperalgésie.
Affections oculaires
Occasionnel: myosis.
Affections vasculaires
Occasionnel: vasodilatation.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: bronchospasmes.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: dysphagie, hoquet, iléus.
Fréquence inconnue: caries dentaires, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: cholestase, spasmes du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: sécheresse cutanée.
Rare: urticaire.
Troubles des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: hypogonadisme.
Fréquence inconnue: aménorrhée.
Troubles généraux
Occasionnel: frissons, œdèmes.
Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal, développement d'une tolérance.
Description de certains effets indésirables
Des nausées et des vomissements ne se manifestent souvent qu'au début du traitement et disparaissent spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer un antiémétique.
L'utilisation répétée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une pharmacodépendance.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.