Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants, à l'exception des substances mentionnées dans la rubrique «Composition».
Stabilité
IDELVION ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Il a été démontré que la stabilité chimique et physique après reconstitution était de 8 heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C au maximum). Du point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, ne pas le conserver plus de 4 heures à la température ambiante (jusqu'à 25 °C au maximum).
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Remarques générales
·La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore à jaune. Après filtration/aspiration de la solution dans la seringue (voir cidessous) et avant l'administration, contrôler visuellement l'absence de particules et de colorations dans le produit reconstitué.
·Des solutions troubles ou contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
·La reconstitution et l'aspiration doivent s'effectuer dans des conditions aseptiques.
Préparation
Porter le solvant à la température ambiante. Avant d'ouvrir le dispositif Mix2Vial™, retirer les capsules amovibles des flacons d'IDELVION et de produit, désinfecter les bouchons avec une solution antiseptique, puis laisser les sécher.
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1. Ouvrez le dispositif Mix2Vial en retirant l'opercule. Ce faisant, ne retirez pas le Mix2Vial de l'emballage thermoformé!
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2. Placez le flacon de solvant sur une surface plane et propre et maintenez-le fermement. Saisissez le dispositif Mix2Vial avec l'emballage thermoformé et enfoncez la pointe de l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit vers le bas à travers le bouchon du flacon de solvant.
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3. Retirez avec précautions l'emballage thermoformé du dispositif Mix2Vial en le tenant par le bord thermoformé et en le tirant verticalement vers le haut. Bien s'assurer que seul l'emballage thermoformé est enlevé et non le dispositif Mix2Vial.
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4. Posez le flacon d'IDELVION sur une surface plane et rigide. Retournez le flacon de solvant muni du dispositif Mix2Vial et enfoncez la pointe de l'extrémité transparente de l'adaptateur verticalement vers le bas dans le bouchon du flacon d'IDELVION. Le solvant passe automatiquement dans le flacon d'IDELVION.
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5. Saisissez d'une main le côté IDELVION et de l'autre le côté solvant du dispositif Mix2Vial et séparez les flacons en dévissant le dispositif dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, avec précautions afin d'éviter une formation excessive de mousse lors de la dissolution du produit.
Jetez le flacon de solvant sur lequel est fixée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
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6. Faites osciller avec précautions le flacon d'IDELVION sur lequel est attachée la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à dissolution complète du produit. Ne pas secouer!
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7. Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide. Maintenez verticalement le flacon d'IDELVION, raccordez la seringue à l'embout Luer-Lock du dispositif Mix2Vial en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre et injectez l'air dans le flacon de produit.
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Aspiration et administration
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8. Maintenez le piston de la seringue enfoncé, retournez l'ensemble du système et aspirez lentement le produit dans la seringue en tirant le piston.
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9. Une fois la solution entièrement transférée dans la seringue, saisissez le corps de la seringue (en laissant le piston dirigé vers le bas) et séparez de la seringue l'adaptateur transparent du dispositif Mix2Vial en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
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Pour la perfusion d'IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni devrait être utilisé, sinon un sous-dosage est susceptible de se produire par suite de l'adhérence de facteur IX aux surfaces internes de certains matériaux utilisés pour la perfusion.
Il faut éviter la pénétration de sang dans ' la seringue avec le produit. Il existe un risque que le sang coagule dans la seringue et qu'un caillot de fibrine soit injecté au patient.
S'il est nécessaire d'administrer une plus grande quantité d'IDELVION, il est possible de réunir et d'injecter plusieurs flacons d'IDELVION à l'aide d'un nécessaire d'administration du commerce.
La solution d'IDELVION ne doit pas être diluée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
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