Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire. Cette préparation contient des traces de protéines de hamster.
Si des symptômes d'une hypersensibilité apparaissent, il faut interrompre immédiatement l'administration du médicament et instaurer un traitement correspondant. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, tels qu'éruptions papuleuses, urticaire généralisée, oppression thoracique, stridor, hypotension et anaphylaxie. Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition de ces symptômes, ils doivent interrompre immédiatement l'administration d'IDELVION et consulter leur médecin.
Étant donné que des risques de réactions allergiques existent avec toutes les préparations de facteur IX, les administrations initiales d'IDELVION devraient être faites sous surveillance médicale en un lieu où une prise en charge médicale appropriée des réactions allergiques peut être assurée.
Inhibiteurs
Lors du traitement substitutif de l'hémophilie B par IDELVION, la formation d'inhibiteurs du facteur IX a été signalée. Les patients doivent par conséquent être surveillés afin de déceler le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) au moyen de tests biologiques appropriés (exprimés en unités Bethesda (UB)).
Si les taux d'activité attendus du facteur IX plasmatique n'ont pas été atteints ou si l'hémorragie n'est pas maîtrisée avec la posologie appropriée, il convient d'effectuer un dosage mesurant la concentration des inhibiteurs du facteur IX. Si l'hémorragie n'est pas maîtrisable ou lorsqu'un développement d'inhibiteurs est suspecté, il est recommandé de transférer le patient dans un centre thérapeutique spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Il existe dans la littérature des rapports qui font état d'une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques. Les patients qui présentent des réactions allergiques doivent par conséquent être testés quant à la présence d'un inhibiteur. Il ne faut pas perdre de vue que, chez des patients présentant des inhibiteurs du facteur IX, il y a un plus grand risque de réactions anaphylactiques avec la forte consommation de facteur IX qui en résulte.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'IDELVION sous forme de perfusion continue n'ont pas été établies.
Pour les enfants de moins de 6 ans, il existe des données limitées sur le traitement par IDELVION à la demande ou le traitement lors d'interventions chirurgicales..
Thromboembolies
Comme il existe un risque potentiel de complications thrombotiques, il convient de surveiller cliniquement les premiers signes d'une coagulopathie thrombotique ou d'une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) au moyen de tests biologiques appropriés. Ceci est valable avant tout lors de l'administration de la préparation dans les situations suivantes: pour des patients avec des maladies du foie, après des opérations, pour des nouveau-nés ou pour des patients présentant des risques de complications thrombotiques ou de coagulations intravasculaires disséminées. Dans chacun de ces cas, l'utilisation d'une thérapie avec IDELVION doit être considérée par rapport au risque de ces complications.
Tests de laboratoire pour la surveillance
Il faut surveiller l'activité du facteur IX plasmatique à l'aide du test de coagulation en une étape, afin de confirmer que les taux adéquats de facteur IX ont été atteints et sont maintenus. Les résultats des taux de facteur IX peuvent être affectés par la nature du réactif de TCA utilisé. Le dosage au moyen du test de coagulation en une étape à l'aide d'un réactif de TCA à base de kaolin ou d'un réactif de TCA Actin-FS conduira probablement à une sous-estimation du taux d'activité.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions indiquées sont valables aussi bien pour les adultes que pour les enfants et les adolescents.
IDELVION contient moins de 1 mmol ou 23 mg de sodium par flacon, ce qui signifie que ce produit est pratiquement exempt de sodium. Il contient néanmoins jusqu'à 1,31 mmol ou 30,21 mg de sodium par dose (70 kg de poids corporel), lorsque la dose maximale (17,5 ml – 7000 U.I.) est administrée. Cela correspond à 1,61 % de l'apport quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour les adultes.