Effets indésirables

Récapitulatif du profil de sécurité
Des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques, qui peuvent également inclure angio-œdème, brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, éruptions papuleuses, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements ou stridor, ont été observées avec l'administration de préparations contenant du facteur IX. Dans de rares cas, ces réactions se sont développées en réactions anaphylactiques et elles sont apparues en étroite relation temporelle avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX. Dans des études cliniques menées sur IDELVION, aucune réaction anaphylactique n'a été observée.
Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur IX. Lorsque de tels inhibiteurs apparaissent, l'état se manifeste sous forme d'une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie. Dans des études cliniques menées sur IDELVION avec des patients déjà traités antérieurement, aucun inhibiteur n'a été observé. D'après une étude clinique examinant des patients non traités antérieurement, le développement d'inhibiteurs contre le FIX a été signalé dans un cas.
Lors de l'utilisation de préparations à base de facteur IX provenant de cellules CHO, le développement d'anticorps contre des protéines de hamster a été observé dans de très rares cas. Dans des études cliniques menées sur IDELVION, de tels anticorps n'ont pas été détectés.
Dans les études cliniques menées sur IDELVION, aucun évènement thrombotique n'a été rapporté.
Pendant les études cliniques ouvertes sur IDELVION menées auprès de 114 patients traités auparavant, 1078 effets indésirables dus au traitement ont été notés chez 103 des 114 patients (90,4 %) ayant reçu au total 16'567 injections. Parmi ces 1078 évènements, 18 évènements ont été enregistrés comme étant en relation chez 11 des 114 patients (9,6 %). Dans l'étude terminée menée auprès de patients non traités auparavant, 11 PUP sur 12 ont montré au total 137 effets indésirables dus au traitement dont la plupart étaient légers à modérés. Chez 2 patients non traités auparavant , 5 évènements mis en relation avec IDELVION ont été observés.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Le développement d'inhibiteurs a été observé après la mise sur le marché d'IDELVION.
Liste des effets indésirables
La liste ci-dessous suit la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC - System Organ Classes et niveau hiérarchique des termes préférentiels).
Les effets indésirables, dont la fréquence se base sur le pourcentage par patient et par injection, sont classés comme fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et cas uniques (impossible d'estimer la fréquence sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sur la base des études d'études cliniques sont présentés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes et la fréquence de l'apparition.
Les effets indésirables des médicaments figurant dans la liste ci-dessous proviennent d'études cliniques et l'investigateur a conclu à un lien avec l'administration d'IDELVION.
Affections du système nerveux:
Céphalées: fréquence par patient: fréquentes.
Vertiges: fréquence par patient: fréquente.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité: fréquence par patient: fréquente.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions: fréquence par patient: fréquentes.
Eczéma: fréquence par patient: occasionnel.
Enfants et adolescents
La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant sont semblables à celles de l'adulte.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.