Remarques particulières

Incompatibilités
Kovaltry ne peut pas être mélangé à d'autres médicaments et solutions à perfuser.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Voir la rubrique «Mécanisme d'action»
Stabilité
La date figurant sur l'emballage sous «EXP» ne peut en aucun cas être dépassée. La solution prête à l'emploi doit être utilisée dans les 3 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine au réfrigérateur (2-8 °C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
La poudre lyophilisée peut être conservée à température ambiante (15-25 °C) pour un temps limité de 12 mois. Si Kovaltry est conservé hors du réfrigérateur, il faut noter la date de sortie, et indiquer la nouvelle date de péremption sur l'emballage et le flacon perforable. Dans ce cas, le produit sera périmé au terme de la période de 12 mois. Cette nouvelle date de péremption ne peut cependant en aucun cas être postérieure à la date indiquée sur l'emballage sous «EXP». Si Kovaltry a été stocké à température ambiante, on ne peut pas le remettre au réfrigérateur pour le conserver.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Si l'un des composants de l'emballage est ouvert ou endommagé, il ne faut pas l'utiliser.
Lors de la reconstitution de la solution, et de son injection i.v. peu après, veillez au respect des conditions d'asepsie.
Avant l'emploi, il faut s'assurer que le médicament à utiliser par voie parentérale ne présente ni particules, ni colorations. Ne pas utiliser Kovaltry si après la préparation de la solution, on remarque qu'elle contient des particules ou qu'elle est trouble.
Il faut préparer et utiliser Kovaltry avec les composants fournis, car une adsorption du facteur VIII humain de coagulation au niveau des surfaces internes d'un certain nombre de sets de perfusion peut engendrer une réduction de la dose injectée de facteur VIII.
Avant l'application, il faut filtrer la solution prête à l'emploi en utilisant l'embout fourni à filtre intégré qui retient les particules éventuellement présentes.
Le dispositif d'injection fourni ne doit pas être utilisé pour effectuer des prises de sang, car il contient un filtre in-line. Si une prise de sang est nécessaire avant la perfusion de Kovaltry, il convient d'utiliser un dispositif d'injection sans filtre.
Manipulation de l'embout et du dispositif d'injection (embout)
Toutes les étapes ne sont pas illustrées. Veuillez absolument tenir compte du texte.

1.Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon. Travailler sur une surface propre.
2.Réchauffer le flacon du produit non ouvert et la seringue remplie de solvant entre les mains environ à la température du corps (37 °C au plus). Essuyer les traces d'humidité visibles sur le flacon du produit.
3.Retirer le capuchon du flacon de produit (A) et nettoyer le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (ou utiliser un spray désinfectant).
4.Poser le flacon sur une surface stable et antidérapante. Enlever l'opercule de l'emballage de l'embout, mais ne pas l'extraire de l'emballage. Bien tenir l'emballage de l'embout, le placer au-dessus du flacon perforable contenant la poudre et bien enfoncer l'embout sur le flacon (B). L'embout s'enclenche sur le capuchon du flacon. A ce moment-là, il ne faut pas encore enlever l'emballage de l'embout.
5.Sortir la seringue contenant la solution de dilution et maintenir droite cette seringue remplie d'eau. Prendre le piston comme indiqué en image et le visser dans le sens horaire sur le bouchon fileté (C).
6.Bien tenir le cylindre de la seringue et enlever le capuchon de sa pointe (D). Ne plus toucher la pointe de la seringue avec les mains ou une quelconque surface. Mettre la seringue de côté pour l'utiliser plus tard.
7.Retirer alors l'emballage de l'embout et le jeter (E).
8.Visser désormais la seringue dans le filetage de l'embout dans le sens horaire (F).
9.Appuyer lentement pour faire passer le solvant dans le flacon de produit (G).
10.Dissoudre la poudre d'un mouvement circulaire (H). Ne pas secouer le flacon! S'assurer que la poudre soit complètement dissoute. Ne pas utiliser de solutions contenant des particules visibles ou de solutions troubles.
11.Maintenir le flacon, son embout et la seringue vers le haut (I) et remplir la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston. S'assurer que le contenu du flacon est passé en totalité dans la seringue. Faire sortir les bulles d'air de la seringue.
12.S'il faut plus d'une dose, préparer la quantité de produit souhaitée. Pour cela, répéter les étapes 2 à 11.
13.Poser un garrot. Choisir le point d'injection, nettoyer l'endroit avec un tampon imbibé d'alcool et préparer la peau au moyen d'un antiseptique. Piquer la veine et fixer le dispositif d'injection à l'aide d'un sparadrap.
14.Dévisser la seringue de l'embout du flacon, et ce sans déplacer le piston (l'embout du flacon doit rester sur le flacon perforable).
15.Raccorder la seringue au dispositif d'injection par une rotation sur la droite et éviter que du sang n'entre dans la seringue (J).
16.Retirer le garrot!
17.Injecter la solution en intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille! La vitesse d'administration est adaptée au niveau de confort du patient (vitesse maximale de perfusion: 2 ml/min).
18.Si une dose supplémentaire doit être administrée, retirer la seringue vide par une rotation sur la gauche et raccorder une nouvelle seringue prête au dispositif d'injection.
19.Si aucune autre dose n'est nécessaire, retirer le dispositif d'injection en même temps que la seringue. Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes. Poser finalement un petit pansement compressif et, si nécessaire, un sparadrap sur le point d'injection.