Mises en garde et précautions

Hypersensibilité aux protéines de souris ou de hamster
Kovaltry peut contenir des traces de protéines de souris ou de hamster. Chez certains patients, ces protéines peuvent provoquer des réactions allergiques; des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles. Les patients doivent être mis au courant des éventuels symptômes initiaux d'une réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique pendant la perfusion (oppression thoracique, vertige, chute tensionnelle modérée, nausée). Mettre en route un traitement symptomatique de la réaction d'hypersensibilité sous la forme qui s'impose. Les réactions allergiques ou anaphylactiques exigent une interruption immédiate de l'injection/perfusion. En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
Inhibiteurs
La formation d'anticorps neutralisant du facteur VIII (facteurs inhibiteurs) est une complication connue du traitement de patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont toujours des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité procoagulatrice du facteur VIII, qui est exprimée en unités Bethesda modifiées (B.E.). Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à l'exposition au facteur de coagulation VIII ainsi qu'à d'autres facteurs génétiques et environnementaux, ce risque étant le plus important au cours des 20 premiers jours de l'exposition. Des inhibiteurs ne se développent que rarement après plus de 100 jours d'exposition. Les patients ayant été traités par le facteur VIII recombinant devraient être surveillés étroitement sur le plan clinique et subir des tests de laboratoire adéquats pour détecter la formation d'inhibiteurs.
Infections sur cathéter
Des infections sur cathéter peuvent se produire si Kovaltry est administré par le biais d'un cathéter central (voie veineuse centrale, VVC). De telles infections ne sont pas intrinsèquement liées au médicament.
Affections cardiovasculaires
Dès la normalisation de leur coagulation sous le traitement par le facteur VIII, les patients atteints d'hémophilie et présentant des facteurs de risque cardiovasculaires ou une affection cardiovasculaire ont le même risque d'événement cardiovasculaire que les patients sans hémophilie. Sur ce point, il convient d'évaluer les facteurs de risque cardiovasculaires.
Remarques particulières
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».