Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte. Des anomalies congénitales ont été rapportées; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie. Au cours des études chez l'animal, l'administration par voie orale d'aripiprazole a montée des effets toxiques sur le développement, y compris d'éventuels effets tératogènes (voir Données précliniques). Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement par Abilify Maintena. En raison du manque de données de sécurité chez l'humain et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Le médecin prescripteur doit tenir compte de la longue durée d'action d'Abilify Maintena.
Chez les nouveau-nés, dont les mères ont pris des antipsychotiques (y compris l'aripiprazole) au cours du troisième trimestre de la grossesse, il existe après la naissance un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les effets suivants ont été rapportés: agitation, tonus musculaire augmenté ou diminué, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir Effets indésirables).
Allaitement
L'aripiprazole/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par Abilify Maintena en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.