Mises en garde et précautions

Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 2 ml de suspension injectable reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Idées suicidaires
Un comportement suicidaire est inhérent aux troubles psychotique et dans certains cas, il a été rapporté rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir Effets indésirables). Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique. Les résultats d'une étude épidémiologique chez des patients atteints de schizophrénie n'ont pas indiqué d'augmentation du risque suicidaire sous l'aripiprazole en comparaison avec d'autre antipsychotiques.
Affections cardiovasculaires
L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), d'une maladie vasculaire cérébrale, de tout état pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle, notamment accélérée ou maligne.
Des cas d'événements thromboemboliques vasculaires (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d'ETEV acquis. Par conséquent, tous les facteurs de risque possibles d'ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par l'aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir Effets indésirables).
Allongement de l'intervalle QT
Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence d'un allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo. Comme avec les autres antipsychotiques, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents familiaux d'allongement du QT (voir Effets indésirables).
Dyskinésie tardive
Dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, des cas de dyskinésies ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par l'aripiprazole, la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement, doivent être envisagés (voir Effets indésirables). Ces symptômes peuvent s'aggraver temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. Dans les études cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. Les signes cliniques du SMN sont une fièvre très élevée, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une défaillance rénale aiguë. Cependant, des cas d'élévation de créatine phosphokinase et de rhabdomyolyse n'étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés. Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une fièvre élevée inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés (voir Effets indésirables).
Convulsions
Dans les études cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole. Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une affection associée à des convulsions (voir Effets indésirables).
Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence
Augmentation de la mortalité
Dans trois études contrôlées avec de l'aripiprazole oral versus placebo chez des patients âgés présentant une psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n = 938; âge: 56-99 ans, âge moyen: 82.4 ans) le risque de décès a été plus élevé chez les patients traités par l'aripiprazole que chez ceux recevant le placebo. L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole était de 3.5%, contre 1.7% sous placebo. Bien que les causes de décès aient été variées, la plupart de ces décès semblaient soit d'origine cardiovasculaire (par exemple, insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple, pneumonie) (voir Effets indésirables).
Effets indésirables cérébrovasculaires:
Dans les mêmes études sur l'aripiprazole oral, des effets indésirables vasculaires cérébraux (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients âgés de 78-88 ans (âge moyen: 84 ans). Dans l'ensemble, des effets indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans ces études pour 1.3% des patients traités par aripiprazole oral et pour 0.6% des patients traités par placebo. Cette différence n'était pas statistiquement significative. Néanmoins, dans l'une de ces études à dose fixe, on a noté une relation dose-dépendante significative pour les événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par l'aripiprazole (voir Effets indésirables).
L'aripiprazole n'est pas approuvé pour le traitement des patients présentant des états psychotiques associés à une démence.
Hyperglycémie et diabète
Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose ou un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités par les médicaments antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole. L'obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications sévères. Dans les études cliniques menées avec aripiprazole, il n'a pas été observé de différence significative entre les groupes aripiprazole et placebo, concernant l'incidence d'effets indésirables liés à une hyperglycémie (y compris le diabète), ou concernant des valeurs anormales de la glycémie. On ne dispose d'aucune estimation précise du risque d'événements indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par l'aripiprazole et par tout autre médicament antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe. Les signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et asthénie) doivent être recherchés chez les patients traités par des antipsychotiques, y compris l'Abilify Maintena. Une surveillance régulière est recommandée afin de détecter toute anomalie de la glycémie chez les patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement d'un diabète (voir Effets indésirables).
Hypersensibilité
Comme pour d'autres médicaments, des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des symptômes allergiques peuvent survenir chez les patients traités par aripiprazole.
Prise de poids
Une prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes en raison de l'utilisation d'antipsychotiques reconnus pour entrainer une prise de poids, liée à des comorbidités ou une mauvaise hygiène de vie. Cette prise de poids peut conduire à des complications graves. Après la mise sur le marché, une prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l'aripiprazole oral. Dans les cas observés, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire. Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir Effets indésirables).
Dysphagie
Des troubles du transit œsophagien et des aspirations ont été associées à la prise d'antipsychotiques, y compris l'aripiprazole. L'aripiprazole et les autres antipsychotiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque de pneumopathie par aspiration.
Chutes
L'aripiprazole peut provoquer somnolence, hypotension orthostatique, instabilité motrice et sensorielle, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou débilités, voir rubrique Posologie/Mode d'emploi).
Dépendance pathologique au jeu
Des dépendances peuvent s'intensifier chez les patients sous aripipazole, en particulier la dépendance au jeu et l'incapacité de la contrôler. Les autres dépendances rapportées comprennent: une augmentation de la libido, l'achat compulsif, la fringale ou la boulimie et d'autres comportements impulsifs ou compulsifs. Il est important pour le médecin prescripteur du traitement à base d'aripiprazole d'interroger le patient ou son tuteur quant à une apparition nouvelle ou une augmentation de la dépendance au jeu, de la libido, de l'achat compulsif, de la fringale ou de la boulimie. Il convient de préciser que les symptômes des troubles du contrôle des impulsions peuvent également être liés aux affections primaires; toutefois, la diminution ou la disparition de ces dépendances a été rapportée dans certains cas après la réduction de dose ou à l'arrêt du médicament. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent être préjudiciables pour le patient ou pour d'autres personnes s'ils ne sont pas diagnostiqués. Envisagez une réduction de dose ou un arrêt du médicament, si un patient en traitement à base d'aripiprazole développe l'une des dépendances citées ci-dessus (voir Effets indésirables).