Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
On dispose de données de rapports spontanés d'effets indésirables. Les effets indésirables rapportés englobent des réactions anaphylactoïdes, de réactions végétatives et divers types de réactions au site d'injection. Le pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur Pertector est utilisé pour le marquage radioactif de différentes substances. Les types d'effets indésirables pouvant survenir après l'administration intraveineuse d'une préparation marquée au pertechnétate (99mTc) de sodium dépendent de la substance radiomarquée. Les informations correspondantes sont fournies dans les informations professionnelles des trousses utilisées pour la préparation de médicaments radioactifs.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10)Fréquents (<1/10, ≥1/100)Occasionnels (<1/100, ≥1/1000)Rares (<1/1000, ≥1/10'000)Très rares (<1/10,000)Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

* Effets indésirables décrits dans des rapports spontanés
Les rayons ionisants peuvent induire des cancers et des anomalies génétiques. La dose efficace étant de 5,2 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée sans inhibition de la thyroïde, le risque d'une survenue de ces effets indésirables est jugé faible.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Réactions anaphylactiques (par exemple dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption cutanée, prurit, œdème de diverses localisations, p.ex. au visage).
Des réactions anaphylactoïdes, incluant divers symptômes cutanés et respiratoires tels qu'irritations cutanées, œdèmes ou dyspnée, ont été rapportées après l'injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Réactions végétatives (affections du système nerveux et affections gastro-intestinales)
Des cas isolés de réactions végétatives sévères ont été rapportés, mais la plupart des effets indésirables rapportés étaient des réactions gastro-intestinales telles que des nausées ou des vomissements. D'autres rapports ont concerné des réactions vasovagales telles que des céphalées ou une sensation de vertige. Les effets végétatifs sont imputés plutôt à la situation d'examen qu'au technétium (99mTc), surtout chez les patients anxieux.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
D'autres rapports ont décrit des réactions locales au site d'injection. De telles réactions sont dues à l'extravasation de la substance radioactive pendant l'injection. Les réactions observées vont d'une tuméfaction localisée jusqu'à une cellulite. Selon la dose de radioactivité administrée et selon la substance radiomarquée, une extravasation importante peut éventuellement exiger un traitement chirurgical.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.