Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction en cas de toxicité maternelle pour des taux d’exposition systémique (AUC) de duloxétine inférieurs à l’exposition maximale en clinique (voir «Données précliniques»).
Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu.
Des données épidémiologiques ont suggéré que l’utilisation des ISRS au cours de la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d’hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Bien qu’aucune étude n’ait exploré l’association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d’action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Comme pour d’autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine peu de temps avant la fin de la grossesse. Les symptômes de sevrage observés chez les nouveaux-nés dont la mère a pris de la duloxétine, comprennent hypotension, tremblements, agitation, difficultés à s’alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas ont eu lieu à la naissance ou dans les jours suivants la naissance.
Les données d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois) d’hémorragie postpartum après exposition à la duloxétine peu de temps avant la naissance.
Dans une étude observationnelle, l’exposition maternelle à la duloxétine pendant la grossesse a été associée à un risque accru d’accouchement prématuré (moins de 2 fois). Les accouchements prématurés sont survenus en majorité entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse.
La duloxétine ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les patientes doivent être averties de la nécessité d’informer leur médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse au cours du traitement.
Allaitement
La duloxétine passe dans le lait maternel. La quantité absorbée par un nourrisson par kg de poids corporel représente 0.14% environ de la dose prise par la mère. Parce qu’aucune information n’existe sur la tolérance de la duloxétine chez le nourrisson et l’enfant, l’administration de la duloxétine pendant l’allaitement n’est pas recommandée.