Mises en garde et précautions

Fonction hépatique
Des lésions hépatiques induites par le médicament (DILI = Drug-Induced Liver Injury) sous la forme d'une élévation passagère et cliniquement silencieuse des transaminases ont souvent été observées chez des patients sous traitement par Esbriet. Dans de rares cas, cette élévation s'est accompagnée d'une élévation simultanée du taux de bilirubine. Dans l'étude observationnelle menée après l'introduction sur le marché, des conséquences cliniques graves ont été documentées, dans des cas isolés avec une issue fatale.
Des tests de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) doivent être réalisés préalablement à l'instauration du traitement par Esbriet. Les tests doivent être ensuite répétés à des intervalles mensuels pendant les 6 premiers mois, puis, par la suite, tous les 3 mois. En outre, chez les patients qui font état de symptômes pouvant suggérer une lésion hépatique tels que la fatigue, la perte d'appétit, les troubles au niveau de l'épigastre droit, une urine foncée ou une jaunisse, il convient de réaliser sans délai des tests de la fonction hépatique. En cas d'augmentation importante des aminotransférases hépatiques ou en cas de signes ou symptômes cliniques d'une lésion hépatique, la dose d'Esbriet doit être ajustée ou le traitement interrompu conformément aux directives figurant énoncées sous «Posologie/Mode d'emploi». Chez les patients présentant des augmentations confirmées des taux d'ALAT, d'ASAT ou de bilirubine pendant le traitement, il peut être nécessaire d'ajuster la dose selon les modalités énoncées (voir «Posologie/Mode d'emploi»). En cas de troubles de la fonction hépatique, voir «Instructions spéciales pour la posologie» et «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients».
Angio-œdème/Anaphylaxie
Des cas d'angio-œdème (graves pour certains) se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associés à des difficultés respiratoires ou à une respiration sifflante ont été signalés en rapport avec la prise d'Esbriet depuis la commercialisation. Des cas de réactions anaphylactiques ont également été rapportés. Par conséquent, les patients développant des signes ou des symptômes d'un angio-œdème ou de réactions allergiques sévères après la prise d'Esbriet doivent immédiatement arrêter le traitement. Les patients présentant un angio-œdème ou des réactions allergiques sévères doivent être traités conformément au traitement standard. Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'angio-œdème ou d'hypersensibilité provoqués par la prise d'Esbriet (voir rubrique «Effets indésirables»).
Réaction de photosensibilité et éruption cutanée
Une exposition directe aux rayons solaires (y compris aux lampes à UV dans les solariums) doit être évitée ou réduite au minimum pendant le traitement par Esbriet. Il doit être recommandé aux patients d'utiliser quotidiennement une protection solaire efficace, de porter des vêtements qui les protègent de l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une réaction de photosensibilité. Il convient en outre de bien informer les patients qu'ils doivent signaler à leur médecin l'apparition éventuelle de symptômes d'une réaction de photosensibilité ou d'éruptions cutanées. Des ajustements de la dose ou une interruption temporaire du traitement peuvent s'avérer nécessaires en cas de réaction de photosensibilité ou d'éruptions cutanées (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Insuffisance rénale
Voir «Instructions spéciales pour la posologie» et «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients».
Insuffisance hépatique
Voir «Instructions spéciales pour la posologie» et «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients».