Effets indésirables

Études cliniques
La sécurité d'emploi d'Esbriet a été évaluée chez 623 patients et chez 624 sujets sous placebo dans le cadre de trois études cliniques de phase 3.
Les catégories suivantes ont été utilisées pour en classifier la fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000).
Infections
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (13,0%), perte de poids (10,1%).
Fréquents: perte de l'appétit.
Affections psychiatriques
Très fréquents: insomnie (10,4%).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (22,0%), vertiges (18,0%).
Fréquents: somnolence, dysgueusie, léthargie.
Affections vasculaires
Fréquents: bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, toux, toux productive.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: dyspepsie (18,5%), nausées (36,1%), diarrhée (25,8%), vomissements (13,3%), maladie de reflux gastro-œsophagien (11,1%).
Fréquents: douleurs abdominales, distension abdominale, troubles abdominaux, douleurs épigastriques, troubles gastriques, gastrite, constipation, flatulences.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, augmentation de la gamma-glutamyl-transférase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: éruption cutanée (30,3%).
Fréquents: prurit, réaction de photosensibilité, érythème, sécheresse cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée maculeuse, éruption cutanée prurigineuse.
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
Très fréquents: arthralgie (10,0%).
Fréquents: myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (26,0%).
Fréquents: asthénie, douleurs thoraciques d'origine non cardiaque.
Étude observationnelle
En plus des effets indésirables identifiés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été constatés dans le cadre de l'étude observationnelle faisant suite à l'autorisation de la pirfénidone. Comme les données concernant ces réactions indésirables reposent sur des renseignements fournis volontairement par des individus issus d'une population de taille incertaine, l'estimation fiable de leur fréquence n'est pas toujours possible.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: angioœdème.
Fréquence inconnue: anaphylaxie.
Affections hépatobiliaires
Rares: augmentation du taux de bilirubine liée à une augmentation de l'ALAT et de l'ASAT, lésion hépatique cliniquement pertinente induite par le médicament, incluant quelques rapports de cas à l'issue fatale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.