Effets indésirables

Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (>0,01%, <0,1%).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 210 patients traités par des formulations retard de pramipexole, 1568 patients sous comprimés de pramipexole et 1297 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing:
(%: comprimés de pramipexole/formulation retard de pramipexole).
Infections et infestations
Occasionnel: pneumonie.
Affections endocriniennes
Occasionnel: sécrétion d'ADH inadéquate*.
En cas d'apparition d'une hyponatrémie, un diagnostic différentiel est recommandé en raison de l'éventualité d'un syndrome caractérisé par une sécrétion d'ADH inadéquate (SIADH) et les autres causes doivent être exclues. Un SIADH peut se manifester cliniquement par exemple par des troubles de la conscience y compris le coma, des hallucinations, des convulsions, des maux de tête, des troubles de la concentration et de la mémoire, des crampes musculaires.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie, hallucinations, confusion, rêves inhabituels, troubles du comportement se traduisant par des perturbations du contrôle des pulsions et un comportement compulsif.
Occasionnel: troubles de la libido, hypersexualité, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique, achat compulsif, agitation, épisodes boulimiques*, hyperphagie*, délire.
Rare: manie.
Affections du système nerveux
Très fréquent: vertiges (18,4%/5,2%), dyskinésie (16,8%/7,6%), somnolence (11,7%/18,6%).
Fréquent: céphalées.
Occasionnel: hyperkinésie, endormissement subit, syncope, amnésie.
L'incidence de la somnolence augmente pour des dosages supérieurs à 1,5 mg (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections oculaires
Fréquent: troubles de la vue incluant la diplopie, vision floue, diminution de l'acuité visuelle.
Affections cardiaques
Occasionnel: défaillance cardiaque*.
Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non utilisation de ce médicament.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension.
Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque le pramipexole est administré trop rapidement à des doses élevées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: dyspnée, hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (17,8%/14,3%).
Fréquent: vomissements, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: exanthème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: oedèmes périphériques, fatigue.
Investigations
Fréquent: perte de poids y compris baisse de l'appétit.
Occasionnel: prise de poids.
* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle» mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n= 2762 patients traités par le pramipexole et souffrant de la maladie de Parkinson.
Des signes de dépendance pathologique au jeu (jeu pathologique), de libido accrue et d'hypersexualité ont été observés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole, dans le traitement de la maladie de Parkinson, particulièrement à des doses élevées. Ces signes ont généralement régressé après réduction de la dose ou arrêt du traitement. Des cas d'augmentation de la prise de nourriture (hyperphagie) ont également été rapportés.