Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients avec une hypersensibilité connue (p.ex. réaction anaphylactoïde) à l'idarucizumab ou à l'un des autres excipients doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel de ce traitement d'urgence.
En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il faut immédiatement arrêter l'administration de Praxbind et instaurer un traitement approprié.
Risque thromboembolique
Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux évènements thromboemboliques. La réversion de l'effet du dabigatran expose ces patients au risque thrombotique de leur maladie sous-jacente.
Le bénéfice d'une meilleure hémostase (d'un risque de saignement diminué) pendant des interventions chirurgicales nécessaires à court terme doit donc toujours être soupesé contre le risque individuel de complications thromboemboliques. Afin de réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès que médicalement possible.
Dans des études cliniques, des taux de dabigatran > 1000 ng/ml ont été observés chez des patients isolés ainsi qu'un nouvel allongement des paramètres de coagulation environ 24 heures après une réversion initiale complète de l'effet anticoagulant par Praxbind. Avant la reprise du traitement anticoagulant, il est donc recommandé de documenter si l'administration de Praxbind a mené à une réversion durable de l'effet anticoagulant de dabigatran (c.-à-d. TTd, TT, ECT ou TCA se situant dans la plage de référence).
Praxbind peut être utilisé en association avec des mesures de soutien standards médicalement appropriées.
Intolérance héréditaire au fructose
La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol comme excipient. Chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), des cas d'hypoglycémie, d'hypophosphatémie, d'acidose métabolique, d'augmentation de l'acide urique, d'insuffisance hépatique aigüe avec altération des fonctions d'excrétion et de synthèse, et de décès ont été rapportés après l'administration parentérale de sorbitol.
Les patients présentant une IHF ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement.
Si Praxbind est administré à des patients présentant une IHF, une surveillance médicale intensive est nécessaire au cours de l'exposition ainsi que pendant les 24 heures suivantes.
Fonction rénale
Protéinurie: Une protéinurie (albumine, microglobuline alpha 1) a très souvent été observée sous idarucizumab. Elle était la plus marquée 4 heures après le traitement et est considérée comme étant une conséquence de la surcharge de la réabsorption tubulaire. La protéinurie revient à la normale en 12 à 24 heures.
Les paramètres rénaux doivent être contrôlés en cas de persistance après ces 24 heures.
Influence d'une altération de la fonction rénale: Sur la base des données pharmacocinétiques disponibles (voir «Pharmacocinétique», «Cinétique dans certains groupes de patients») et de l'ampleur de la réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran chez les patients, une altération de la fonction rénale ne devrait pas influer sur l'efficacité de l'idarucizumab.
L'influence possible de l'idarucizumab sur la fonction rénale n'a pas encore été étudiée.
Sodium
Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.