Effets indésirables

La sécurité de Praxbind a été évaluée dans une étude de phase III (RE-VERSE AD™) chez 503 patients qui avaient un saignement non contrôlé ou qui nécessitaient une opération d'urgence, resp. des interventions d'urgence et qui étaient traités par Pradaxa et dans des études de phase I chez 224 volontaires sains.
Parmi un total de 503 patients dans l'étude RE-VERSE AD™, 101 patients sont décédés; chacun de ces décès a pu être relié à une complication de l'événement initial ou à une des co-morbidités.
Des événements thrombotiques ont été rapportés chez 34 patients qui étaient tous à attribuer à l'affection sous-jacente des patients (23 patients sur 34 ne recevaient pas de thérapie antithrombotique au moment de l'événement).
Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans cette étude. Une relation causale avec Praxbind n'est pas claire en raison du schéma de l'étude à un seul bras.
Infections et infestations
Fréquent: infection des voies urinaires, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: baisse de l'hémoglobine, anémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: délire, confusion.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Affections cardiaques
Fréquent: bradycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension, hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: épanchement pleural, dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: constipation, diarrhée, nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: pyrexie, œdème périphérique.
• Immunogénicité
Des échantillons sériques de 283 personnes d'études de phase I (224 sujets recevant de l'idarucizumab) et de 501 patients des études de phase III ont été testés sur des anticorps contre l'idarucizumab avant et après le traitement.
Des anticorps préexistants avec réactivité croisée à l'idarucizumab ont été détectés chez environ 12% (33/283) des sujets des études de phase I et 3,8% (19/501) des patients des études de phase III. Aucun impact sur la pharmacocinétique ou sur l'effet de réversion de l'idarucizumab ni aucune réaction d'hypersensibilité n'ont été observés.
Des anticorps anti-idarucizumab liés au traitement avec de faibles taux ont été mis en évidence chez 4% des sujets des études de phase I (10/224) et 1,6% (8/501) des patients des études de phase III. Dans un sous-groupe de 6 sujets de phase I, l'idarucizumab a été administré une deuxième fois, deux mois après la première administration. Aucun anticorps anti-idarucizumab n'a été détecté avant la deuxième administration. Chez un patient, des anticorps anti-idarucizumab liés au traitement ont été détectés après la deuxième administration.
De l'idarucizumab a à nouveau été administré à neuf patients d'études de phase III. Tous les 9 patients ont reçu la deuxième administration dans les 6 jours suivant la première administration. Des anticorps anti-idarucizumab n'ont été détectés chez aucun patient ayant à nouveau reçu de l'idarucizumab.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.