Posologie/Mode d’emploi

Uniquement destiné à une utilisation hospitalière.
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
L'idarucizumab se lie spécifiquement au dabigatran et neutralise son effet anticoagulant. Aucune influence ne s'exerce sur l'effet des autres anticoagulants (voir «Propriétés/Effets: pharmacodynamique»).
La dose recommandée de Praxbind est de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml) et est administrée sous forme de deux perfusions intraveineuses consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Les paramètres de coagulation (état de la coagulation y compris le temps de thrombine dilué [TTd] ou le temps d'écarine [ECT]) peuvent être déterminés avant et après l'administration de Praxbind.
Des mesures complémentaires doivent être prises en cas de signes d'une coagulopathie intravasculaire disséminée ou de déficit factoriel.
Les paramètres de coagulation peuvent de nouveau être déterminés après 12 et 24 heures. Chez des patients isolés, des concentrations plasmatiques de dabigatran libre sont à nouveau apparues jusqu'à 24 heures après l'utilisation de l'idarucizumab et étaient associées à un allongement des paramètres de coagulation.
L'utilisation d'une dose supplémentaire de 5 g de Praxbind peut être considérée en cas de réapparition d'un saignement cliniquement pertinent ou chez les patients qui nécessitent une seconde opération d'urgence ou une seconde intervention d'urgence si les temps de coagulation continuent d'être allongés.
La posologie quotidienne maximale n'a pas été établie.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés
Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
La tolérance et l'efficacité de Praxbind chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées.
Troubles de la fonction rénale
La fonction rénale doit être surveillée chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale. Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale. Aucune donnée n'est disponible concernant la posologie en cas d'insuffisance rénale sévère (puisqu'il s'agit d'une contre-indication au dabigatran).
Troubles de la fonction hépatique
Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients avec altération de la fonction hépatique (voir Pharmacocinétique).
Reprise du traitement antithrombotique
En raison de leur maladie, les patients traités par dabigatran sont prédisposés aux évènements thrombo-emboliques. L'annulation de l'effet du dabigatran entraine un risque de thrombose. Afin de le réduire, il faut envisager la reprise du traitement antithrombotique dès que médicalement possible.
Après l'administration de Praxbind, un autre traitement antithrombotique (p.ex. avec une héparine de bas poids moléculaire) peut être initié à tout moment si le patient est cliniquement stable et qu'une hémostase adéquate a été obtenue.
Le traitement par dabigatran étexilate peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind si le patient est cliniquement stable et qu'une hémostase adéquate a été obtenue.