Mises en garde et précautions

Syndrome d'intolérance aigu
Observé chez 3% des patients dans les études cliniques contrôlées portant sur la mésalazine ou la sulfasalazine. Les symptômes sont des crampes abdominales, une douleur abdominale aiguë et des diarrhées sanglantes, parfois de la fièvre, des céphalées et une éruption cutanée. En cas de suspicion d'un syndrome d'intolérance aigu, l'arrêt immédiat du traitement s'impose et aucun produit contenant de la mésalazine ne doit plus être réadministré.
Réaction d'hypersensibilité
Ce médicament doit également être prescrit avec prudence chez les patients allergiques à la sulfasalazine en raison du risque potentiel de réactions de sensibilité croisées entre la sulfasalazine et la mésalazine. En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë, l'arrêt immédiat du traitement s'impose et les produits contenant de la mésalazine ne doivent plus être réadministrés.
Maladies du sang
De rares cas de modification grave de l'hémogramme ou de la coagulation sanguine ont été rapportés lors de traitements par la mésalazine. Si un patient présente des hémorragies, des hématomes, un purpura, une anémie, de la fièvre ou des maux de gorge, des recherches hématologiques doivent être pratiquées.
Hypersensibilité cardiaque
Des réactions d'hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) ont été rapportées dans de rares cas. Ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des pathologies prédisposant au développement d'une myocardite ou d'une péricardite. En cas de suspicion d'une telle réaction d'hypersensibilité, Mezavant ne doit plus être réadministré.
Affection pulmonaire
Les patients souffrant d'une affection pulmonaire, en particulier les patients asthmatiques, doivent être suivis avec une attention particulière pour surveiller l'apparition de réactions d'hypersensibilité pendant le traitement.
Insuffisance rénale ou hépatique
Des cas d'insuffisance rénale, incluant des cas de néphropathie avec des modifications minimales, de néphrite interstitielle aiguë ou chronique et de défaillance rénale, ont été rapportés lors de traitements par la mésalazine. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le rapport bénéfice/risque du traitement par la mésalazine doit être évalué et la prudence est de rigueur chez ces patients. Chez tous les patients, la fonction rénale doit être contrôlée avant le traitement et régulièrement pendant le traitement (recommandation 2x/an minimum) par un examen clinique, en tenant compte de la situation initiale. Le traitement doit être arrêté si la fonction rénale se détériore.
La fonction rénale doit être surveillée régulièrement, en particulier, lors de la phase initiale du traitement (p.ex. créatinine sérique). Chez les patients développant une insuffisance rénale au cours du traitement, il faut penser à une néphrotoxicité induite par la mésalazine. La fonction rénale doit être contrôlée encore plus fréquemment en cas d'administration concomitante avec des médicaments à l'effet néphrotoxique avéré.
Des cas d'élévation des transaminases ont été rapportés chez des patients traités par la mésalazine. Mezavant doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation de Mezavant est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique «Contre-indications»).
Occlusion des voies digestives supérieures
Une occlusion organique ou fonctionnelle des voies digestives supérieures peut retarder le délai d'action du produit.
Réactions de photosensibilité
Des patients atteints d'affections cutanées telles qu'une dermatite atopique ou un eczéma atopique ont signalé des réactions de photosensibilité plus marquées.
Réactions indésirables cutanées graves (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par la mésalazine.
A la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles qu'une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité, la mésalazine doit être arrêtée.
Néphrolithiase
Des cas de néphrolithiase ont été rapportés pendant l'utilisation la mésalazine, y compris des calculs rénaux avec une teneur en mésalazine de 100% de mésalazine. Un apport hydrique adéquat doit être assuré pendant le traitement.
Décoloration de l'urine
Le mésalazine peut entraîner une décoloration rouge-brun de l'urine après un contact avec des agents de blanchiment à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, dans les toilettes nettoyées avec des agents de blanchiment contenant de l'hypochlorite de sodium spécifique).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale recommandée (4 comprimés), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée.