Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des études cliniques chez 1368 patients recevant Mezavant étaient la colite ulcéreuse (5,8%), les douleurs abdominales (4,9%), les céphalées (4,5%), des anomalies des paramètres hépatiques (2,1%), la diarrhée (2,0%) et les nausées (1,9%).
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), y compris le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par la mésalazine (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Photosensibilité
Chez les patients atteints d'affections cutanées préexistantes, telles qu'une dermatite atopique ou un eczéma atopique, des réactions graves ont été rapportées.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1'000)
«très rares» (<1/10'000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Thrombocytopénie*
Rares: Agranulocytose*
Fréquence inconnue: Leucopénie*, Neutropénie* , des cas d'anémie aplasique avec dépression médullaire ou pancytopénie ont été signalés dans la littérature récente.
Affections du système immunitaire
Fréquents: Hypersensibilité (incluant exanthème allergique, urticaire et œdème de la face)*
Occasionnels: Angio-œdème*
Rares: Bronchospasmes, pancolite
Fréquence inconnue: *Réaction anaphylactique, éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées*
Occasionnels: Vertige, somnolence, neuropathie périphérique
Fréquence inconnue: *Augmentation de la pression intracrânienne**
Affections cardiaques
Occasionnels: Tachycardie
Fréquence inconnue: Myocardite*, péricardite*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: *Pneumopathie interstitielle, pneumopathie d'hypersensibilité (incluant pneumonie interstitielle, alvéolite allergique, pneumonie éosinophile, fibrose pulmonaire), pleurésie
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Ballonnements, douleurs abdominales*, colite, diarrhée*, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements
Occasionnels: Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Anomalies des paramètres hépatiques* (p.ex. ALAT, ASAT, bilirubine)
Fréquence inconnue: *Hépatite, hépatite cholestatique, cholestase, toxicité hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Acné, alopécie
Rares: Photosensibilité
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET)
Affections musculosquelettiques du tissu conjonctif et des os
Fréquence inconnue: Irritation anale, érythème multiforme
Fréquents: Arthralgie, dorsalgies
Occasionnels: Myalgie*
Fréquence inconnue: Syndrome de type lupus*
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: Défaillance rénale*
Occasionnels: Néphrolithiase
Fréquence inconnue: Néphrite interstitielle*, diabète insipide néphrogénique***
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: Oligospermie (réversible)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Asthénie, fatigue, pyrexie*
Fréquence inconnue: Fièvre
*Dans le cadre de la surveillance post-marketing des EI
**Des cas d'élévation de la pression intracrânienne en présence d'un œdème papillaire (pseudo-tumeur cérébrale ou hypertension intracrânienne bénigne) ont été rapportés lors de l'utilisation de mésalazine. Non détecté, cet état peut conduire à une constriction du champ visuel et à la perte permanente de la vision. Si ce symptôme survient, l'administration de mésalazine doit être arrêtée si le tableau clinique le permet.
***Des cas de diabète insipide néphrogénique ont été rapportés lors de l'utilisation de mésalazine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.