Grossesse, allaitement

Transmission d'IMLYGIC par contact sexuel
Il faut indiquer à tous les patients d'utiliser un préservatif en latex lors des rapports sexuels afin de prévenir une transmission éventuelle d'IMLYGIC (voir «Mises en garde et précautions»).
Contraception
Il faut indiquer aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive fiable pour éviter une grossesse pendant le traitement par IMLYGIC.
Grossesse
Aucune étude avec IMLYGIC n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont révélé aucun effet sur le développement embryo-fœtal (voir «Données précliniques»). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du talimogene laherparepvec pendant la grossesse.
En cas d'infection par le HSV-1 type sauvage chez une femme enceinte (infection primaire ou réactivation), le virus peut éventuellement franchir la barrière placentaire. Il existe également un risque de transmission pendant l'accouchement en raison de l'excrétion virale (viral shedding). Les infections par le HSV-1 type sauvage ont été associées à des effets indésirables graves, incluant défaillance multiviscérale et décès, si le fœtus ou le nouveau-né contracte une infection par le virus herpétique de type sauvage. Bien qu'il n'existe pas de données cliniques à ce jour concernant des infections par IMLYGIC chez des femmes enceintes, il pourrait exister un risque pour le fœtus ou le nouveau-né si IMLYGIC agit de la même façon.
Des métastases transplacentaires du mélanome malin peuvent survenir. IMLYGIC étant conçu pour pénétrer dans le tissu tumoral et s'y répliquer, il pourrait exister un risque d'exposition du fœtus à IMLYGIC à partir du tissu tumoral qui a franchi la barrière placentaire.
Si IMLYGIC est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par IMLYGIC, la patiente doit être informée des risques possibles pour le fœtus et/ou le nouveau-né.
Allaitement
On ne sait pas si IMLYGIC est excrété dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IMLYGIC en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune étude clinique n'a été réalisée pour examiner les effets du talimogene laherparepvec sur la fertilité.