Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par IMLYGIC doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Afin d'assurer la traçabilité d'IMLYGIC, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro du lot dans le dossier du patient.
IMLYGIC est disponible en flacons à usage unique de 1 ml dans deux concentrations différentes:
·106 (1 million) UFP/ml - uniquement pour la dose initiale
·108 (100 millions) UFP/ml - pour toutes les doses suivantes
Le volume d'injection total par séance de traitement doit être de 4 ml au maximum. La dose initiale recommandée s'élève à 4 ml au maximum d'IMLYGIC à une concentration de 106 (1 million) UFP/ml. Les doses suivantes s'élèvent à 4 ml au maximum d'IMLYGIC à une concentration de 108 (100 millions) UFP/ml.
Le tableau 1 présente le schéma posologique recommandé pour IMLYGIC.
Tableau 1: Schéma posologique recommandé pour IMLYGIC

Détermination du volume de la dose d'IMLYGIC (par lésion)
Le volume à injecter dans chaque lésion dépend de la taille de la lésion et doit être déterminé conformément au tableau 2. Le volume d'injection total par séance de traitement ne doit pas dépasser 4 ml.
Tableau 2: Sélection du volume d'injection d'IMLYGIC en fonction de la taille de la lésion

Il est possible que les lésions existantes augmentent de volume ou que de nouvelles lésions apparaissent avant que les patients ne répondent au traitement (voir «Mises en garde et précautions»). Tant qu'il reste une ou des lésions injectables, le traitement par IMLYGIC doit être poursuivi pendant au moins 6 mois, sauf si le médecin considère que le patient ne tire pas de bénéfices du traitement par IMLYGIC ou qu'un autre traitement est nécessaire.
Le traitement par IMLYGIC peut être réinstauré en cas d'apparition de nouvelles lésions après une réponse complète si le médecin considère que le patient pourra tirer un bénéfice du traitement.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique d'IMLYGIC. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥65 ans (voir «Propriétés/Effets»).
Enfants et adolescents (< 18 ans)
La sécurité et l'efficacité d'IMLYGIC pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Les données actuelles disponibles pour les patients pédiatriques et les jeunes adultes âgés de 7 à ≤ 21 ans atteints de tumeurs avancées ne touchant pas le système nerveux central pouvant être traitées par injection directe sont décrites à la rubrique «Propriétés/Effets».
Mode d'administration
IMLYGIC doit être administré en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés. Un équipement de protection individuelle doit être porté pendant la préparation et l'administration d'IMLYGIC (voir «Remarques concernant la manipulation et l'utilisation, équipement de protection individuelle, déversements accidentels et élimination des déchets» dans «Remarques particulières»).
Les professionnels de santé immunodéprimés ou les femmes enceintes ne doivent pas administrer IMLYGIC et ne doivent pas avoir de contact direct avec les sites d'injection d'IMLYGIC ou avec les fluides corporels des patients traités (voir «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
Il convient de suivre les instructions suivantes lors de la préparation et l'administration d'IMLYGIC:
Avant l'injection
·Décongeler les flacons d'IMLYGIC à une température comprise entre 20°C et 25°C (voir «Remarques particulières concernant le stockage»). Une fois décongelé, IMLYGIC peut être conservé avant son utilisation (voir «Remarques particulières»).
·Prélever dans une seringue la quantité souhaitée d'IMLYGIC à partir du flacon en utilisant une technique aseptique.
·Le site d'injection peut être traité préalablement par un anesthésique local. Un anesthésique injectable peut être injecté à la périphérie de la lésion, mais pas directement dans la lésion.
·Nettoyer la lésion et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
Injection
·Administrer IMLYGIC en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
·Déterminer le volume d'injection pour chaque lésion en utilisant le tableau 2.
·Choisir un seul point d'insertion et injecter IMLYGIC en éventail, aussi loin que la portée radiale de l'aiguille dans la lésion le permet afin d'obtenir une dispersion régulière et complète. Plusieurs points d'insertion peuvent être utilisés si la taille d'une lésion est supérieure à la portée de l'aiguille.

·Disperser IMLYGIC uniformément et en totalité dans la lésion en tirant l'aiguille vers l'arrière sans la sortir complètement de la lésion. Rediriger l'aiguille aussi souvent que nécessaire tout en injectant le reste de la dose. Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
·Lors du retrait de l'aiguille l'extraire lentement de la lésion pour éviter un écoulement ou une éclaboussure d'IMLYGIC au point d'insertion.
·Répéter ces étapes pour les autres lésions à injecter. Utiliser une aiguille neuve à chaque fois que l'aiguille est retirée complètement d'une lésion et à chaque nouvelle lésion injectée.
Après l'injection
·Exercer une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile pendant au moins 30 secondes.
·Tamponner le site d'injection et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et couvrir la lésion injectée d'une compresse absorbante et d'un pansement occlusif sec.
D'autres instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination figurent sous voir «Remarques particulières».