Effets indésirables

Les réactions initiales précoces lors de l'administration d'une émulsion de lipides sont les suivantes: légère élévation de la température; sensation de chaud ou de froid; frissons; perte d'appétit; nausées; vomissements; dyspnée; maux de tête ou de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires; baisse ou hausse de la tension artérielle (hypotension, hypertension); réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée).
Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
:
« très fréquents » (≥1/10)
« fréquents » (≥1/100 à <1/10)
« occasionnels » (≥1/1’000 à <1/100);
« rares » (≥1/10'000 à <1/1000)
« très rares » (<1/10'000),
« non connus » (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui surviennent à la suite de l'utilisation d’Omegaflex plus. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1’000) si le produit est utilisé correctement.
Maladies du sang et du système lymphatique
Rares hypercoagulation.
Non connus leucopénie, thrombocytopénie.
Troubles métaboliques et nutritionnels
Très rares hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique. La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.
Maladies du système nerveux
Rares maux de tête, somnolence.
Maladies vasculaires
Rares hypertension ou hypotension, rougeurs de la peau (flush).
Maladies des voies respiratoires, du thorax et du médiastin
Rares dyspnée, cyanose.
Maladies du tractus gastrointestinal
Occasionnels nausées, vomissements, perte d'appétit.
Maladies du foie et de la bile
Non connu cholestase.
Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
Rares érythème, sudation
Maladies de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os
Rares maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.
Maladies générales et douleurs au lieu d’administration
Rares élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons.
Très rares syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).
En cas d’apparition d’effets indésirables, l’administration doit être interrompue.
En cas d’élévation au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d’Omegaflex plus doit être poursuivie à une posologie réduite. Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter, il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l, il y a un risque de pancréatite.
Dans le cas où la perfusion est relancée, le patient doit être suivi avec précaution, plus particulièrement en début de perfusion, et les triglycérides sériques doivent être contrôlés à intervalles rapprochés.
Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Des nausées, des vomissements et une perte d'appétit surviennent fréquemment dans les états cliniques nécessitant une alimentation parentérale et peuvent être associés simultanément à la nutrition parentérale.
Syndrome de surcharge lipidique
Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma.
Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.