Propriétés/Effets

Code ATC
V01AA03
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
L’immunothérapie allergénique consiste en l’administration répétée d’allergènes aux personnes allergiques, dans le but de modifier leur réponse immunitaire à l’allergène pour atteindre une protection sous-jacente durable lors d’une exposition ultérieure aux allergènes.
L’activité pharmacodynamique de l’immunothérapie allergénique cible le système immunitaire. Le mécanisme d’action à l’origine de l’effet clinique n’est pas encore entièrement éclairci. Sous le traitement par Acarizax, il a été constaté que les IgG4 et IgE spécifiques aux acariens de poussière de maison augmentent. Cet effet était déjà observé dès 4 semaines après le début du traitement.
L’effet d’Acarizax conduit à un soulagement des symptômes et à une réduction du le recours à d’autres médicaments.
Efficacité clinique
Efficacité clinique chez l’adulte
L’efficacité d’Acarizax 12 SQ-HDM dans le traitement des affections respiratoires allergiques déclenchées par les acariens de poussière de maison a été évaluée dans deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo; toutefois, seulement une de ces études portait sur l’indication approuvée «rhinite allergique».
Rhinite allergique
Étude MERIT (MT-06)
·L’étude MERIT a inclus 992 adultes présentant une rhinite allergique modérée à sévère due aux acariens de poussière de maison, persistant malgré une pharmacothérapie en cours. La sévérité de la maladie a été objectivée par évaluation des points suivants: 1) score quotidien total des symptômes de rhinite atteignant au moins 6, ou score d’au moins 5 avec manifestation d’un symptôme considéré comme sévère pendant au moins 8 des 15 jours de la période initiale, 2) au moins 8 jours d’utilisation d’une médication symptomatique pour le traitement de la rhinite allergique due aux acariens de poussière de maison au cours de la période initiale de 15 jours et 3) la présence d’au moins un ou plusieurs des paramètres suivants de la qualité de vie, définis par le groupe de travail Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA), qui ont éte déclenchés par une rhinite allergique aux acariens de poussière de maison, au cours de la période initiale : troubles du sommeil, restriction des activités ou restrictions à l’école ou au travail. Les participants à l’étude ont été randomisés dans un rapport de 1:1:1 et traités pendant environ plus d’un an par l’administration quotidienne de 12 SQ-HDM, de 6 SQ-HDM ou d’un placebo. Les participants avaient librement accès à la pharmacothérapie standardisée contre la rhinite allergique et avaient reçu les instructions nécessaires à cet effet. Les sujets ont été examinés environ tous les deux mois par un médecin spécialiste pendant toute la durée de l’étude.
·Le critère primaire était le score total combiné quotidien moyen de rhinite (TCRS) durant les 8 dernières semaines de traitement.
oLe TCRS était la somme du score des symptômes de rhinite et du score médicamenteux de la rhinite. Le score des symptômes de rhinite évalue quotidiennement 4 symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, prurit nasal, éternuements) sur une échelle de 0 à 3 (symptômes absents, légers, modérés, sévères), ce qui correspond à un domaine de 0 à 12. Le score médicamenteux de la rhinite était la somme du score pour l’administration d’un corticostéroïde nasal (2 points par bouffée, maximum 4 bouffées par jour) et d’un antihistaminique oral (4 points par comprimé, maximum 1 comprimé par jour), ce qui correspond à un domaine de 0 à 12. Ainsi, le domaine TCRS est de de 0 à 24. Les deux composantes du TCRS, c.-à-d. le score des symptômes de rhinite et le score médicamenteux étaient des critères secondaires prédéfinis.
·Les critères secondaires prédéfinis supplémentaires incluaient le score combiné de rhinoconjonctivite (total) et la qualité de vie liée à la rhinoconjonctivite (RQLQ).
oDeux symptômes oculaires (sensation de corps étranger dans l’œil et larmoiement) ont été ajoutés au score total combiné de rhinoconjonctivite ainsi que les valeurs médicamenteuses de la conjonctivite pour la prise d’un antihistaminique oral (2 points par comprimé, maximum 1 comprimé par jour) ainsi qu’’un collyre anti-allergique (1,5 point par goutte, maximum 2 gouttes par œil et par jour) ont été ajoutés au valeur médicamenteux, si bien qu’un domaine total de 0 à 38 en résulte.
oLe RQLQ(S) comprend 28 questions concernant 7 domaines (restriction de l’activité, troubles du sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, troubles généraux, problèmes pratiques et bien-être) et il y a été répondu sur une base hebdomadaire sur une échelle de 0 à 6 (absence de problème jusqu’à des problèmes sévères). Le score RQLQ(S) total est la moyenne de toutes les réponses, ce qui correspond à un domaine de 0 à 6. Dans cette étude, la différence constatée entre 12 SQ-HDM et le placebo est principalement due aux différences dans les trois domaines troubles du sommeil, problèmes pratiques et symptômes nasaux.

Efficacité clinique chez les enfants et les adolescents
Rhinite allergique:
Enfants âgés de 5-11 ans
Aucune expérience clinique n’est disponible sur le traitement de la rhinite allergique chez des enfants de moins de 12 ans.
Adolescents âgés de 12-17 ans
L’efficacité du traitement par Acarizax 12 SQ-HDM de la rhinite allergique déclenchée par des acariens de poussière de maison a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (TO-203-3-2).
·L’étude a inclus 278 adolescents (parmi un total de 851 sujets randomisés) avec rhinite allergique modérée à sévère due aux acariens de poussière de maison. Les sujets ont reçu un traitement quotidien sur un an environ et étaient randomisés avec 12 SQ-HDM, 6 SQ-HDM ou placebo et ils avaient librement accès à la pharmacothérapie standardisée contre la rhinite.
Le critère d’évaluation principal était le score TCRS moyen quotidien déterminé au cours des 8 dernières semaines de traitement.
À la fin de l’étude, après un an de traitement par 12 SQ-HDM, une différence absolue moyenne de 1,0 (intervalle de confiance à 95% [0,1; 1,9], p = 0,037) a été constatée dans le groupe des adolescents et une différence relative de 20% par comparaison avec le placebo.