Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les patients prenant Acarizax doivent surtout s’attendre à des réactions allergiques locales légères à modérées, survenant au cours des premiers jours et régressant au cours du traitement (1 à 3 mois). Pour la majorité des manifestations, on peut s’attendre à ce que les réactions apparaissent dans les 5 minutes suivant la prise d’Acarizax avant de se dissiper quelques minutes ou quelques heures plus tard. Des réactions allergiques oropharyngées sévères peuvent se produire (voir «Mises en garde et précautions»).
Des cas isolés d’aggravation aiguë sévère des symptômes d’asthme ont été rapportés. Les patients présentant des facteurs de risque connus ne doivent pas commencer un traitement par Acarizax (voir la rubrique «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Liste des effets secondaires
La liste suivante des effets secondaires repose sur les données d’études cliniques contrôlées sur Acarizax auprès de patients adultes et adolescents (12 à 65 ans) souffrant de rhinite allergique due aux acariens de poussière de maison et/ou d’asthme allergique, ainsi que sur les données communiquées suite à la mise sur le marché.
Les effets secondaires sont classés conformément à la convention MedDRA avec les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très fréquents: rhinopharyngite (20%)
Fréquents: bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite
Occasionnels: laryngite
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions anaphylactiques
Affections du système nerveux
Fréquents: dysgueusie
Occasionnels: vertiges
Affections oculaires
Fréquents: démangeaisons oculaires
Occasionnels: conjonctivite allergique
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très fréquents: démangeaisons auriculaires (23%)
Occasionnels: troubles auriculaires
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: irritations de la gorge (33%)
Fréquents: asthme, dysphonie, dyspnée, douleurs oropharyngées, œdème du pharynx
Occasionnels: congestion nasale, gêne nasale, rhinorrhée, éternuements, sensation de serrement de la gorge
Rares: œdème du larynx
Fréquence inconnue: toux
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: œdème des lèvres (10%), œdème buccal (12%), démangeaisons dans la bouche (34%)
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dysphagie, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, glossodynie, glossite, prurit des lèvres, ulcérations buccales, démangeaisons de la langue, nausées, gêne buccale, rougeur de la muqueuse buccale, paresthésie orale, stomatite, œdème de la langue, vomissements
Occasionnels: sécheresse buccale, irritation de l’œsophage, vésicules sur la muqueuse buccale
Rares: œsophagite à éosinophiles
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, urticaire
Occasionnels: érythème
Rares: angio-œdème
Troubles généraux
Fréquents: gêne thoracique, fatigue
Occasionnels: malaise, sensation de corps étranger
Description des effets secondaires spécifiques
Si le patient développe des effets secondaires significatifs pendant le traitement, on envisagera un traitement par anti-allergiques.
Des cas de réactions allergiques systémiques graves, y compris d’anaphylaxie, ont été rapportés depuis la commercialisation. La surveillance médicale lors de la première prise du lyophilisat oral est donc une précaution importante (voir Posologie/Mode d’emploi). Dans quelques cas, une réaction allergique systémique grave n’est apparue qu’après une prise ultérieure et non lors de la première prise.
Un médecin doit immédiatement être contacté lors d’une détérioration aiguë des symptômes d’asthme ou de réactions allergiques systémiques sévères, d’angioœdème, de difficultés de déglutition, de difficultés respiratoires, d’altérations de la voix, d’une chute de tension ou d’une sensation de constriction de la gorge. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu à long terme ou jusqu’à la consultation du médecin.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Acarizax n’est pas autorisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir la rubrique Posologie/Mode d’emploi).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.