CompositionPrincipes actifs
Calcium ut calcii carbonas, cholecalciferolum.
Excipients
Isomaltum (E953) 185mg, xylitolum (E967), sorbitolum (E420) 49.5mg, acidum citricum anhydricum, natrii dihydrogenocitras anhydricus, magnesii stearas, carmellosum natricum, arôme d'orange, silica colloidalis hydrica, aspartamum (E951) 0,5mg, acesulfamum kalicum, natrii ascorbas, alpha-tocopherolum, amylum modificatum, saccharum 1,92mg, triglycerida media, silica colloidalis anhydrica pro compresso.
1 comprimé à mâcher contient 2,95mg de sodium.
Information à l'intention des diabétiques
Un comprimé à mâcher contient 0,4 g glucides utilisables.
Indications/Possibilités d’emploiComplément calcique et vitaminique D chez les personnes âgées présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (p.ex. lors d'une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'une exposition solaire insuffisante).
Comme support d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d'une carence en calcium et en même temps en vitamine D.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et personnes âgées:
1–2 comprimés à mâcher par jour (correspondant à 500 mg de calcium et 1000 IU de cholécalciférol ou 1000 mg de calcium et 2000 IU de cholécalciférol, respectivement). Le médecin décide quand la prise de 2 comprimés à mâcher est indiquée.
La durée du traitement et le dosage dépendent de la gravité et de la nature de l'affection à traiter. Il faudra également tenir compte de l'alimentation et l'exposition au soleil. Les comprimés à mâcher peuvent être prises indépendamment des repas à chaque heure du jour. Les comprimés vont mâchés et déglutis.
Calcium D3 Sandoz 500/1000 est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des constituants selon la composition;
insuffisance rénale grave;
hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie;
hyperparathyroïdisme primaire;
traitement existant au calcitriol (1,25(OH) 2 -cholécalciférol) ou autres métabolites de la vitamine D;
plasmocytome diffus;
métastases osseuses;
calculs rénaux;
urolithiase calcique;
ostéoporose résultant d'une immobilisation prolongée;
immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie;
hypervitaminose D.
Ce médicament contient de l'aspartame (E951) en fonction de source de la phénylalanine et peut nuire aux patients souffrant d'une phénylcétonurie.
Mises en garde et précautionsTraitement de longue durée et/ou légère insuffisance rénale: contrôler la calcémie, la calciurie ainsi que la fonction rénale si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), réduire ou interrompre momentanément le traitement.
Tenir compte de la dose de vitamine D et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D.
Une administration concomitante de vitamine D doit être évitée.
En cas de traitement concomitant à base de glycosides, diurétiques thiazidiques, bisphosphonates, fluorure de sodium, tétracyclines, préparations ferrugineuses, cholestyramine, paraffine: cf. «Interactions».
Calcium D3 Sandoz 500/1000 ne doit être administré aux patients atteints de sarcoïdose que sous surveillance médicale car il existe un risque d'hypercalcémie en raison de la conversion amplifiée de la vitamine D en son métabolite actif. Il convient de surveiller les taux de calcium sériques et urinaires des patients atteints de sarcoïdose. (Mesures complémentaires, voir rubrique «Surdosage»).
Calcium D3 Sandoz 500/1000 ne doit être pris qu'avec précaution par les patients atteints d'ostéoporose d'immobilisation en raison d'un risque accru d'hypercalcémie.
En cas d'hypercalcémie, p.ex. à cause d'un traitement concomitant par d'autres sources de vitamine D à fortes doses et/ou de médicaments et/ou nutriments riches en calcium (p.ex. lait) ainsi qu'une alcalose concomitante, p.ex. par la prise simultanée de substances alcalines comme les antiacides, il existe un risque de syndrome des buveurs de lait (syndrome de Burnett) suivi d'une insuffisance de la fonction rénale et d'une calcification des tissus mous. Chez ces patients, les taux de calcium sériques et urinaires ainsi que la fonction rénale sont à surveiller (mesures complémentaires, voir rubrique «Surdosage»).
Ce médicament contient 49,5 mg de sorbitol par comprimé à mâcher. L'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et la prise de sorbitol (ou fructose) avec des aliments doivent être pris en compte.
Ce médicament contient 0,5 mg d'aspartam par comprimé à mâcher.
L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 1,92 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 185 mg d'isomalt. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à mâcher, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsAugmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque de troubles du rythme nécessitant une surveillance clinique étroite et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie.
Compte tenu de la diminution de la résorption des bisphosphonates, du fluorure de sodium, des tétracyclines, des quinolones, de la L-thyroxine, de l'estramustine, des préparations ferrugineuses, du zinc, du strontium, entre autres, respecter un délai d'au moins 2 heures (3 heures pour les tétracyclines) entre la prise de Calcium D3 Sandoz 500/1000 et de l'un de ces médicaments.
L'orlistat, la cholestyramine et la paraffine réduisent l'absorption de la vitamine D.
En cas de thérapie concomitante par des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l'élimination urinaire du calcium, une surveillance de la calcémie sérique est recommandée.
Un traitement concomitant par la rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peut réduire l'action de la vitamine D en raison d'une inactivation métabolique.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'action de la vitamine D.
Des interactions sont possibles avec certains aliments (notamment ceux contenant de l'acide oxalique, du phosphate ou de l'acide phytique).
Grossesse, allaitementLa prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.
Durant la grossesse, ne pas dépasser la prise quotidienne de 1500 mg de calcium et de 600 Ul de vitamine D.
Des effets indésirables de la vitamine D sur le fœtus ont été mis en évidence lors d'expérimentation animale. La vitamine D peut cependant être prise à une dose correspondant au besoin journalier.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Si Calcium D3 Sandoz 500/1000 doit être administré pendant l'allaitement, l'administration directe au nourrisson devra être prise en compte.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesOn ne dispose d'aucune donnée concernant l'influence de Calcium D3 Sandoz 500/1000 sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Une influence est toutefois peu probable.
Effets indésirablesLes fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «inconnu» (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions allergiques.
Très rare: cas isolés de réactions allergiques systémiques (réactions anaphylactiques, œdème du visage, œdème de Quincke).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: Hypercalciurie et hypercalcémie (également concrétions) en cas de traitement prolongé à forte dose.
Hyperphosphatémie.
Très rare: Syndrome des buveurs de lait (observé uniquement dans les cas de surdosage) (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Des dépôts de calcium peuvent se développer dans les reins et les voies urinaires lors de la prise prolongée de préparations hautement dosées en vitamine D.
Affections gastro-intestinales
Rare: Constipation, flatulences, nausées, vomissements, douleurs gastriques, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: prurit, éruptions cutanées, urticaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageException faite des femmes enceintes, une intoxication chronique ne se développe chez l'adulte qu'à partir d'une dose journalière supérieure à 1000–3000 UI de cholécalciférol/kg de poids corporel.
Lors de la prise d'une dose excessive de Calcium D3 Sandoz 500/1000, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire et fatigue.
La thérapie d'une hypervitaminose-D, d'une hypercalcémie ou d'une hypercalciurie comprend entre autres l'arrêt immédiat du traitement par Calcium D3 Sandoz 500/1000, l'apport abondant de liquide et une alimentation pauvre en calcium ou dépourvue de calcium. Une attention particulière sera portée à la diurèse, à tous les électrolytes, à la fonction rénale, au rythme cardiaque et aux autres médicaments ayant un potentiel d'interactions.
Un taux de calcium constamment élevé ainsi qu'une alcalose concomitante peuvent causer un syndrome des buveurs de lait (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les mesures suivantes sont recommandées en cas de surdosage. Interrompre le traitement et administrer également un éventuel traitement par des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la vitamine A, de la vitamine D et des digitaliques. Le contenu gastrique des patients souffrant de troubles cognitifs doit être éliminé. Procéder à l'hydratation et, selon le degré de gravité, à l'utilisation isolée ou combinée de diurétiques de l'anse, de corticostéroïdes, de calcitonine et de bisphosphonates. Surveiller les taux sériques des électrolytes, la fonction rénale et la diurèse, ainsi que, dans les cas graves, l'ECG et la pression veineuse centrale (PVC).
Propriétés/EffetsCode ATC
A12AX
Mécanisme d'action
Le calcium est le cinquième élément constitutif de l'organisme humain et joue un rôle essentiel lors de la formation des os et des dents. Le métabolite 1,25(OH)2 -cholécalciférol est connu pour stimuler l'absorption du calcium au niveau de l'intestin grêle et la résorption du calcium au niveau des os ainsi que pour augmenter la réabsorption du calcium au niveau des tubules rénaux distaux.
Chez les personnes âgées, l'absorption du calcium est diminuée parallèlement à une excrétion élevée de calcium. Une supplémentation en calcium s'avère de ce fait justifiée.
Le cholécalciférol absorbé simultanément compense l'absorption diminuée du calcium.
L'apport journalier recommandé (RDA = recommended daily allowance) se situe chez l'adulte entre 1000 et 1300 mg/d pour le calcium et entre 200 et 600 UI/d pour le cholécalciférol.
Une carence en vitamine D conduit à une diminution de la résorption du calcium et ultérieurement à une augmentation de la sécrétion de parathormone.
Une carence en vitamine D peut résulter d'une alimentation inadaptée, d'une exposition solaire insuffisante, d'un défaut d'absorption ou d'une insuffisance rénale.
L'association d'un sel de calcium et de cholécalciférol paraît de ce fait particulièrement indiquée pour prévenir les carences calciques et vitaminiques D ou les traiter.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
Une étude ouverte d'une durée de 12 semaines y incluant 24 sujets avec une prise journalière de 2 comprimés à mâcher a montré une différence statistiquement significative en comparaison avec le traitement à la base pour tous les variables cliniques (le calcium, la parathormone et la vitamine D).
PharmacocinétiqueL'administration simultanée de calcium et de cholécalciférol ne modifie pas la pharmacocinétique des substances actives isolées. Cependant, les 2 substances actives sont régulées mutuellement par un contrôle rétroactif physiologique: la transformation du cholécalciférol en métabolites plus ou moins actifs est en partie liée à la concentration sanguine du calcium. Le 1,25(OH)2-cholécalciférol régule principalement l'absorption intestinale du calcium et la calciurie.
Calcium
Absorption
Environ 30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Les mécanismes de transport actif n'interviennent que dans la portion supérieure du grêle.
L'absorption est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est entravée par le phosphate et l'oxalate.
Distribution
Plus de 98% du calcium corporel total se trouvent dans les os (au moins 1200 g). La distribution du calcium exogène est en grande partie déterminée par la calcitonine et la parathormone.
Élimination
Le calcium éliminé respectivement perdu se retrouve essentiellement dans les selles par le biais de la bile et du suc pancréatique mais aussi dans l'urine.
Cholécalciférol
Absorption
Le cholécalciférol est absorbé au niveau de l'extrémité proximale et distale de l'intestin grêle.
Distribution
Le cholécalciférol est transporté par liaison protéique dans le sang jusqu'aux compartiments de réserve (foie et tissus adipeux).
Métabolisme
Le métabolite issu de la première hydroxylation du cholécalciférol au niveau du foie, le 25(OH)-cholécalciférol, a une demi-vie d'environ 19 jours et constitue la forme principale de cholécalciférol circulant dans le sang. Après une nouvelle hydroxylation au niveau du rein, le 25(OH) cholécalciférol est transformé en 1,25(OH)2-cholécalciférol ou calcitriol, le métabolite physiologiquement actif du cholécalciférol. La métabolisation du calcitriol est liée à un système de régulation rétroactif servant au maintien de l'homéostase calcique.
Elimination
Le cholécalciférol est éliminé dans les fèces (principalement) et dans l'urine.
Données précliniquesDes doses élevées de vitamine D ont montré un effet tératogène dans les études menées sur l'animal.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation65824 (Swissmedic)
Présentation20 et 120 comprimés à mâcher [D]
Titulaire de l’autorisationSandoz Pharmaceuticals SA, Risch. Domicile: Rotkreuz
Mise à jour de l’informationDécembre 2020
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