Effets indésirables

Définition des catégories de fréquence utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (>0,01%, <0,1%), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l'analyse d'études regroupées, contrôlées contre placebo avec un total de 210 patients sous pramipexole à libération prolongée, 1568 patients sous pramipexole comprimés et 1297 patients sous placebo, ainsi que d'études post-marketing:
(%: Le comprimés de pramipexole / Les comprimés à libération prolongée de pramipexole).
Infections et infestations
Occasionnel: Pneumonie.
Affections endocriniennes
Occasionnel: Sécrétion inappropriée d'ADH*.
Affections psychiatriques
Fréquent: Insomnie, hallucinations, confusion, rêves inhabituels, troubles du comportement se traduisant par des perturbations du contrôle des pulsions et un comportement compulsif.
Occasionnel: Troubles de la libido, hypersexualité, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique, achat compulsif, agitation, épisodes boulimiques*, hyperphagie*, délire.
Rare: Manie.
Fréquence indéterminée: syndrome de dysrégulation dopaminergique.
Affections du système nerveux
Très fréquent: Vertiges (18,4% / 5,2%), dyskinésie (16,8% / 7,6%), somnolence (11,7% / 18,6%).
Fréquent: Céphalées.
Occasionnel: Hyperkinésie, endormissement subit, syncope, amnésie, antécolis*.
Affections oculaires
Fréquent: Troubles de la vue incluant la diplopie, vision floue, diminution de l'acuité visuelle.
Affections cardiaques
Occasionnel: insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquent: Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: Dyspnée, hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: Nausées (17,8% / 14,3%).
Fréquent: Vomissements, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Exanthème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: Érection pénienne spontanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Œdèmes périphériques, fatigue.
Fréquence non connue: Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques* (incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs) (voir «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Fréquent: Perte de poids y compris baisse de l'appétit.
Occasionnel: Prise de poids.
* Cet effet indésirable a été observé après la mise du médicament sur le marché. Il y a 95% de chances que sa catégorie de fréquence ne soit pas plus élevée qu'«occasionnelle» mais elle peut être plus faible. Une estimation plus précise de sa fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'est pas documenté dans les études cliniques avec n=2762 patients traités par le pramipexole et souffrant de la maladie de Parkinson.
Hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH
En cas d'apparition d'une hyponatrémie, un diagnostic différentiel est recommandé en raison de l'éventualité d'un syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH) et les autres causes doivent être exclues. Un SIADH peut se manifester cliniquement par exemple par des troubles de la conscience, y compris le coma, des hallucinations, des convulsions, des céphalées, des troubles de la concentration et de la mémoire, des crampes musculaires.
Troubles du contrôle des pulsions
Des signes de dépendance pathologique au jeu (jeu pathologique), de libido accrue et d'hypersexualité ont été observés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris pramipexole, dans le traitement de la maladie de Parkinson, particulièrement à des doses élevées. Ces signes ont généralement régressé après réduction de la dose ou arrêt du traitement. Des cas d'augmentation de la prise de nourriture (hyperphagie) ont également été rapportés.
Syndrome de dysrégulation dopaminergique
Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une addiction qui a été observée chez certains patients traités par pramipexole. Les patients concernés abusent de manière compulsive de médicaments dopaminergiques et utilisent des doses plus élevées que celles nécessaires pour le contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut entraîner de graves dyskinésies (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Somnolence
L'incidence de la somnolence augmente pour des posologies supérieures à 1,5 mg (voir également «Mises en garde et précautions»).
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques
Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement la dose ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole. Les symptômes comprennent l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, une sudation et des douleurs (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Insuffisance cardiaque
Au cours des études cliniques et de l'acquisition de l'expérience suivant sa commercialisation, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients sous pramipexole. Au cours d'une étude pharma-épidémiologique, une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque a été constatée sous pramipexole par rapport à la non-utilisation de ce médicament.
Hypotension
Une hypotension peut apparaître surtout au début du traitement, en particulier lorsque pramipexole est administré trop rapidement à des doses élevées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.