Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés à libération prolongée sont à prendre par voie orale avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés à libération prolongée doivent être pris une fois par jour et chaque jour à peu près à la même heure. Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés. Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
Traitement de départ
En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, augmenter progressivement la posologie de Pramipexole ER Sandoz tous les 5 à 7 jours. A condition qu'aucun effet indésirable grave ne se manifeste, la dose sera augmentée jusqu'à l'obtention d'un succès thérapeutique maximal.
Dans une première étape (au plus tôt après une semaine), la dose peut être augmentée de 0,375 mg.
S'il s'avère nécessaire de continuer à augmenter la posologie, la dose journalière peut être augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose maximale de 4,5 mg/jour.
Traitement d'entretien
La dose individuelle de Pramipexole ER Sandoz devrait être comprise entre 0,375 mg et 4,5 mg/jour au maximum.
L'efficacité d'une dose journalière dès 1,5 mg a pu être démontrée au cours des études cliniques, tant chez les patients à un stade précoce qu'à un stade avancé de la maladie. Chez certains patients, un bénéfice thérapeutique supplémentaire peut être recherché en administrant une dose journalière supérieure à 1,5 mg.
Ceci concerne avant tout des patients à un stade avancé de la maladie, chez lesquels on cherche à diminuer la posologie de la lévodopa. Il faut cependant noter que l'incidence et la gravité de la somnolence augmentent pour des dosages supérieurs à 1,5 mg par jour.
Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa
Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, il est conseillé de réduire la dose de lévodopa, aussi bien en phase de traitement initial que pendant la phase d'entretien avec Pramipexole ER Sandoz, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base des données d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
Interruption du traitement
Un arrêt brutal du traitement dopaminergique peut conduire au développement d'un syndrome neuroleptique malin ou d'un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques.
Pramipexole ER Sandoz doivent être arrêtés progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut également survenir pendant la diminution progressive. Une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Instructions spéciales pour le dosage
Posologie chez les patients parkinsoniens dont la fonction rénale est réduite
L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose journalière ou de la fréquence des prises n'est nécessaire.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 30 à 50 ml/min, le traitement doit être initié par 0,375 mg de Pramipexole ER Sandoz comprimés à libération prolongée un jour sur deux.
Il faut être prudent avant d'augmenter la dose journalière après une semaine et évaluer soigneusement la réponse thérapeutique et la tolérance. S'il s'avère nécessaire de continuer à augmenter la posologie, la dose journalière sera augmentée de 0,375 mg de pramipexole toutes les semaines jusqu'à une dose maximale de 2,25 mg de pramipexole par jour.
On ne dispose pas de données sur le traitement par pramipexole comprimés à libération prolongée de patients présentant une clearance de la créatinine <30 ml/min. L'utilisation de pramipexole comprimés doit être envisagée. Il faut tenir compte des recommandations ci-dessus en cas d'apparition d'une insuffisance rénale au cours du traitement.
Posologie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite
L'influence possible d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de pramipexole n'a pas été étudiée.
Lors d'une insuffisance hépatique, une diminution de la posologie n'est pas nécessaire, puisqu'environ 90% de la dose absorbée est éliminée par voie rénale.
Posologie chez les enfants et les adolescents
L'efficacité et la sécurité d'emploi de pramipexole n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.