Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité de type allergique ont été rapportées en relation avec des traitements de substitution du facteur VIII et sont aussi possibles pour ELOCTA. En cas de survenue de symptômes d’hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d’interrompre immédiatement l’administration du médicament et de contacter leur médecin.
Les patients doivent être informés des signes de réactions d’hypersensibilité (tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie).
En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l’état de choc doit être instauré.
Inhibiteurs
La formation d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d’hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l’activité procoagulante du facteur VIII et qui sont mesurées en unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test modifié. Le risque d’apparition d’inhibiteurs est corrélé à l’exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé pendant les 20 premiers jours d’exposition. Rarement, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d’exposition.
La présence récurrente d’inhibiteurs (faible titre) a été observée dans certains cas après le passage d’un facteur VIII substitutif à un autre chez des patients préalablement traités, exposés au produit pendant plus de 100 jours et ayant des antécédents de formation d’inhibiteurs. Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement l’apparition d’inhibiteurs chez tous les patients après tout changement de produit.
La pertinence clinique de l’apparition d’inhibiteurs est dépendent du titre de l’inhibiteur.
Des titres faibles, apparaissant occasionnellement ou constamment basses, représentent un risque plus faible d’une thérapie insuffisante que des titres d’inhibiteur élevés.
D’une manière générale, tous les patients traités par un facteur VIII de coagulation doivent faire l’objet d’une surveillance étroite au moyen d’examens cliniques et biologiques appropriés afin de détecter l’apparition éventuelle d’inhibiteurs. Si le taux d’activité plasmatique du facteur VIII attendu n’est pas atteint ou si l’épisode hémorragique n’est pas contrôlé malgré l’administration d’une dose appropriée, une recherche de la présence d’inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée. Chez les patients présentant des titres élevés d’inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut être inefficace et d’autres options thérapeutiques doivent être envisagées. La prise en charge de ces patients doit être effectuée par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées au cathéter
Si l’utilisation d’un dispositif d’accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte (voir « Effets indésirables »).
Traçabilité du numéro de lot
À chaque administration d’ELOCTA chez un patient, il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin de tracer le numéro de lot du médicament utilisé par le patient.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions s’appliquent aussi bien aux adultes qu’aux enfants.
Considérations relatives aux excipients
Ce médicament contient 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cela équivaut à 0,7% de la dose quotidienne maximale de 2 g de sodium recommandée par l'OMS pour les adultes. Toutefois, selon le poids corporel du patient et la posologie, il est possible que le patient reçoive plus d’un flacon (voir « Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité » pour les informations relatives au contenu d’un flacon). Cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.