Effets indésirables

Les effets indésirables suivants proviennent d'études cliniques portant sur plus de 8000 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence. La sévérité des effets indésirables était en règle générale légère à modérée. Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables dans toutes les études contrôlées se situe à 13% chez les patients sous prégabaline et à 7% chez les patients sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline étaient les étourdissements et la somnolence.
Dans les études contrôlées réalisées sur 5-12 semaines, une augmentation pondérale d'au moins 7% du poids corporel a été observée chez 5.2% des patients diabétiques traités par la prégabaline.
La fréquence des effets indésirables en général et des effets centraux, en particulier la somnolence, a été augmentée lors du traitement de douleurs neuropathiques centrales après lésion de la moelle épinière (voir «Mises en garde et précautions»).
Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, douleurs, sudation et étourdissements, lesquels peuvent également être interprétés comme une dépendance physique. Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
On ne possède pas de données sur la fréquence et la sévérité des symptômes de sevrage observés en fonction de la durée de traitement et de la dose administrée après arrêt d'un traitement prolongé par la prégabaline.
La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le programme d'études cliniques, indépendamment de leur cause, classés par système d'organe et par fréquence (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (<1/1000)).
«Expérience post-marketing»: les données issues de l'expérience post-marketing décrivent les effets secondaires notifiés spontanément, décrits dans la littérature et notifiés par les autorités à travers le monde. L'expérience post-marketing enregistre des événements indésirables et inattendus, qui, indépendamment de leur causalité, sont survenus après la prise de prégabaline.
Les effets indésirables cités peuvent également être associés à la maladie sous-jacente et aux traitements concomitants.
Infections et infestations
Fréquents: rhinopharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: neutropénie.
Affections du système immunitaire
Expérience post-marketing: Occasionnels: hypersensibilité. Rares: angio-œdème, réactions allergiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: augmentation de l'appétit.
Occasionnels: anorexie, hypoglycémie, hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: euphorie, confusion, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, baisse de la libido.
Occasionnels: hallucinations, excitation, agitation, abattement, humeur élevée, humeur changeante, dépersonnalisation, rêves anormaux, difficulté à trouver ses mots, hausse de la libido, anorgasmie.
Rares: attaques de panique, désinhibition, apathie.
Expérience post-marketing: aucun potentiel d'abus, ni dépendance, ni usage nocifs n'est connu à ce jour.
Affections du système nerveux
Très fréquents: étourdissements (28%), somnolence (15.7%).
Fréquents: ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésies, sédation, troubles de l'équilibre, léthargie.
Occasionnels: syncopes, myoclonies, hyperactivité psychomotrice, dyskinésie, vertige orthostatique, tremblement intentionnel, nystagmus, troubles cognitifs, troubles de l'élocution, diminution des réflexes, hyperesthésies, sensation de brûlure.
Rares: stupeur, parosmie, hypokinésie, agueusie, dysgraphie.
Expérience post-marketing: Très fréquents: céphalées. Occasionnels: perte de conscience, altération de l'état psychique.
Affections oculaires
Fréquents: vision trouble, diplopie.
Occasionnels: perte de la vision périphérique (vision «en tunnel»), troubles de la vision, gonflement oculaire, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleurs oculaires, amblyopie, photopsie, xérophtalmie, larmoiement, irritations oculaires.
Rares: oscillopsie, altération de la vision spatiale, mydriase, strabisme, photosensibilité.
Expérience post-marketing: Rares: kératite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: vertiges.
Rares: hyperacousie.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie, bloc AV du 1er degré, bradycardie sinusale.
Rares: tachycardie sinusale, arythmie sinusale.
Expérience post-marketing: Rares: insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension, hypertension, rougissement, bouffées de chaleur, froideur des extrémités.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, épistaxis, toux, obstruction nasale, rhinite, ronflement.
Rares: sensation de gorge serrée, nez sec.
Expérience post-marketing: Rares: œdème pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: vomissements, constipation, flatulences, météorisme, sécheresse buccale.
Occasionnels: reflux gastro-œsophagien, salivation accrue, hypoesthésie buccale.
Rares: ascite, pancréatite, dysphagie.
Expérience post-marketing: Fréquents: nausée, diarrhée. Rares: tuméfaction de la langue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption papulaire, urticaire, sudation.
Rares: sueurs froides.
Expérience post-marketing: Occasionnels: tuméfaction du visage, prurit.
Fréquence inconnue: réactions cutanées médicamenteuses sévères (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), y compris syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires, arthralgies, dorsalgies, douleurs des extrémités, spasmes cervicaux.
Occasionnels: tuméfactions articulaires, myalgies, spasmes musculaires, douleurs nucales, rigidité musculaire.
Rares: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: incontinence urinaire, dysurie.
Rares: défaillance rénale, oligurie.
Expérience post-marketing: Rares: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysfonction érectile, troubles de la fonction sexuelle, éjaculation retardée, dysménorrhée.
Rares: douleur mammaire, aménorrhée, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins.
Expérience post-marketing: Rares: gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: œdèmes périphériques, œdèmes, chutes, troubles de la marche, sensation d'ébriété, trouble sensoriel, épuisement.
Occasionnels: œdèmes généralisés, sensation d'oppression thoracique, douleurs, fièvre, soif, frissons, asthénie.
Expérience post-marketing: Occasionnels: malaise.
Investigations
Fréquents: prise de poids.
Occasionnels: élévations de la créatine phosphokinase, de l'alanine-aminotransférase et de l'aspartate-aminotransférase; diminution du nombre de plaquettes, hypokaliémie, perte de poids.
Rares: diminution du nombre de leucocytes, élévation de la créatininémie.
Patients âgés (plus de 65 ans)
Le traitement par la prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence qui peuvent conduire à la survenue plus fréquente de traumatismes liés à des chutes chez les personnes âgées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.