Effets indésirables

Les réactions précoces possibles lors de l'administration d'une émulsion de lipides sont les suivantes: légère élévation de la température, sensation de chaud ou de froid; frissons, perte d'appétit, nausées; vomissements, dyspnée, maux de tête ou de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou lombaires, hausse ou baisse de la tension artérielle (hypotension, hypertension), réactions d'hypersensibilité (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée).
Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
Très rares (<1/10'000),
Non connus (fréquence ne pouvant pas être déterminée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent une série de réactions généralisées qui peuvent être en rapport avec l'utilisation d'Omegaflex special. La plupart de ces événements indésirables est rare (≥1/10'000 à <1/1000) si le produit est utilisé correctement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: hypercoagulation.
Non connus : leucopénie, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques (par ex. réactions anaphylactoïdes, éruption cutanée, oedème du larynx, oedème facial et buccal).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique, acidocétose.
La fréquence de ces effets indésirables est dose-dépendante et peut être augmentée par un surdosage absolu ou relatif en lipides.
Affections du système nerveux
Rares: maux de tête, somnolence.
Affections vasculaires
Rares: Hypertension ou hypotension, rougeurs de la peau (flush).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales)
Très rares: dyspnée, cyanose.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, vomissements, perte d'appétit.
Affections hépatobiliaires
Non connu: cholestase.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rares: érythème, sudation.
Affections de la musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: maux de dos, douleurs osseuses, dans la poitrine ou dans les lombaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: élévation de la température corporelle, sensation de froid, frissons.
Très rares: syndrome de surcharge lipidique (voir description ci-dessous).
En cas d’apparition d’effets indésirables, l’administration doit être interrompue.
En cas d’élévation du taux de triglycérides au-dessus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) lors de la perfusion, l'administration d’Omegaflex special doit être poursuivie à une posologie réduite (voir « Mises en garde et précautions »). Si les triglycérides plasmatiques continuent à augmenter. il faut interrompre la perfusion car à partir de 11,4 mmol/l, il y a un risque de pancréatite.
Dans le cas où la perfusion est relancée, le patient doit être suivi avec précaution, plus particulièrement en début de perfusion et les triglycérides sériques doivent être contrôlés à intervalles rapprochés.
Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Des nausées, des vomissements et une perte d'appétit surviennent fréquemment dans les états cliniques nécessitant une alimentation parentérale ou sont des effets secondaires généraux de l'alimentation parentérale.
Syndrome de surcharge lipidique
Une altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique pouvant être causé par un surdosage. C'est pourquoi d'éventuels signes de surcharge métabolique doivent être surveillés. La cause peut être génétique (métabolisme individuellement différent) ou le métabolisme lipidique peut être affecté par des pathologies associées ou anciennes. Ce syndrome peut également apparaître lors d'hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, et en association avec un changement soudain de l'état clinique du patient, tel qu'une altération de la fonction rénale ou une infection. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration lipidique, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des tests fonctionnels hépatiques anormaux et un coma. Les symptômes sont en général réversibles lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.
En cas d'apparition de signes d'un syndrome de surcharge lipidique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.