Mises en garde et précautions

L'administration de Deanxit requiert la prudence chez les patients présentant une lésion cérébrale organique, des convulsions, une rétention urinaire, une hyperthyroïdie, un syndrome parkinsonien, une myasthénie grave, une affection hépatique avancée ainsi que des troubles cardiovasculaires.
Parce qu'il possède un effet stimulant, Deanxit n'est pas recommandé chez les patients facilement agitables et hyperactifs. Lors d'une administration antérieure de médicaments sédatifs, tels que tranquillisants ou neuroleptiques, ces-derniers doivent être arrêtés progressivement.
Comme pour tous les neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles de la conscience, instabilité du système nerveux autonome) potentiellement fatal peut rarement se développer.
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir dans de très rares cas, principalement en début d'un traitement par flupentixol. Des dyskinésies tardives potentiellement irréversibles sont possibles lors d'un traitement à long terme par des neuroleptiques comme le flupentixol.
Contrôler régulièrement la situation psychologique et neurologique, la formule sanguine et la fonction hépatique des patients sous traitement à long terme par flupentixol.
Comme les autres médicaments de la classe thérapeutique des neuroleptiques, le flupentixol pourrait lui-aussi entraîner un allongement de l'intervalle QT. Un allongement persistant de l'intervalle QT peut augmenter le risque d'arythmies malignes. C'est pourquoi flupentixol doit être administré avec prudence aux patients sensibles (présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie ou une prédisposition génétique); il en va de même pour les patients présentant des antécédents de maladies cardiovasculaires comme par ex. un allongement de l'intervalle QT, une bradycardie significative (<50 pulsations par minute), un infarctus du myocarde aigu récent, une insuffisance cardiaque décompensée ou des troubles du rythme cardiaque. L'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT doit être évitée (voir Interactions).
Suicide / idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, de comportement autodestructeur et de suicide (événements suicidaires).
Ce risque accru persiste jusqu'à l'apparition d'une amélioration significative des symptômes de la dépression. L'amélioration des symptômes ne survenant pas forcément pendant les premières semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premières phases de cette amélioration.
Chez les patients ayant des antécédents de tentatives de suicide ou des idées suicidaires au début du traitement, le risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide est augmenté; ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance particulière tout au long du traitement.
Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés par placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à risque augmenté, devra être instaurée, particulièrement au début du traitement et lors d'ajustements posologiques. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller soigneusement toute aggravation clinique, l'apparition d'idées ou de comportements suicidaires ainsi que toute modification inhabituelle du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si de tels symptômes surviennent.
À cause du risque de rechute dans la dépression (accompagné d'un nouveau potentiel de comportement suicidaire) ou de symptômes de sevrage, les patients doivent être surveillés attentivement aussi après la fin du traitement.
Bien qu'aucune relation de cause à effet n'existe clairement entre des symptômes d'agitation y compris l'akathisie (nervosité intérieure, agitation psychomotrice) et l'apparition de suicidalité, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de ces symptômes pendant un traitement antidépresseur.
Un diagnostic psychiatrique autre que la dépression peut également s'accompagner d'un risque accru de comportement suicidaire.
Ces affections psychiatriques peuvent survenir en même temps qu'une dépression. C'est pourquoi, lors de ces affections, les mêmes mesures de précaution concernant le risque de suicide doivent être prises que lors d'une dépression.
Deanxit doit être utilisé avec prudence chez les patients qui prennent des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Le traitement de patients de moins de 18 ans
Deanxit ne doit pas être utilisé pour le traitement de patients de moins de 18 ans, car aucune donnée sur l'efficacité et la tolérance n'est disponible pour ce groupe.
Thromboembolies veineuses
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés chez des patients traités par neuroleptiques. Les patients sous neuroleptiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV. Il est donc conseillé avant et pendant le traitement par Deanxit d'identifier tous les facteurs de risque prédisposant aux TEV et de prendre les mesures préventives appropriées.
Patients âgés
Evénements cérébrovasculaires
Lors d'études cliniques randomisées, contrôlées versus placebo, les patients souffrant de démence et traités par antipsychotiques atypiques ont présenté un risque environ trois fois plus élevé d'événements indésirables cérébrovasculaires. Le mécanisme sous-jacent à cette augmentation du risque est inconnu. On ne peut exclure un risque accru avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients. Deanxit devrait être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d'accident vasculaire cérébral accru.
Risque de mortalité accru chez les patients âgés atteints de démence:
Les données de deux grandes études d'observation pratique ont montré que, sous neuroleptiques, les personnes âgées atteintes de démence présentaient un risque de mortalité légèrement accru en comparaison avec les personnes non traitées. On ne dispose pas de données suffisantes permettant une évaluation définitive de l'ampleur précise de ce risque. L'origine de ce risque accru est inconnue.
Deanxit n'est pas homologué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Comme pour d'autres psychotropes, Deanxit peut altérer la tolérance au glucose et à l'insuline: une adaptation du traitement antidiabétique peut s'avérer nécessaire.
Parce qu'il dilate la pupille, Deanxit peut provoquer une crise de glaucome aiguë chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une étroitesse de l'angle irido-cornéen.
Des anesthésiques administrés durant un traitement par antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques peut augmenter le risque d'arythmies et d'hypotension. Arrêter si possible un traitement par Deanxit quelques jours avant une opération prévue. Informer l'anesthésiste dans les cas d'urgence où le traitement ne peut pas être interrompu à l'avance.
Fertilité
Des effets indésirables pouvant avoir une influence sur les fonctions sexuelles et la fertilité chez la femme ou l'homme ont été rapportés chez l'humain. En cas de survenue d'hyperprolactinémie, de galactorrhée, d'aménorrhée ou de troubles sexuels cliniquement significatifs, une réduction de dose (si possible) ou un arrêt du traitement doivent être envisagés.
Ces effets indésirables sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Excipients
Lactose
Les comprimés pelliculés Deanxit contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».