Effets indésirables

La sécurité d’emploi de dompéridone a été évaluée chez 1221 patients souffrant de gastroparésie, de dyspepsie, de reflux œsophagien (RGO) ou d’autres pathologies associées, à l’occasion de 45 études cliniques dont les résultats ont été intégrés à la banque de données de sécurité. Tous les patients avaient ≥15 ans et ont reçu au moins une dose orale de dompéridone. Une petite moitié (553/1221) était diabétique. La dose journalière moyenne se situait à 80 mg (entre 10 et 160 mg), 230 patients recevant une dose de plus de 80 mg. La durée moyenne de traitement était de 56 jours (entre 1 et 2248 jours).
Les effets indésirables signalés par les patients traités par voie orale dans le cadre de ces 45 études cliniques avec dompéridone, ainsi que les effets indésirables qui se sont produits en dehors de ce cadre et ont fait l’objet de déclarations spontanées, sont représentés ci-dessous.
Leurs fréquences, également représentées ci-dessous, sont indiquées d’après le système MedDra.
Indications de fréquence (classe d’organes selon le système MedDra):
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100 à <1/10),
«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Occasionnel: hypersensibilité.
Très rare: réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique).
Affections endocriniennes
Rare: augmentation des taux de prolactine.
Affections psychiatriques
Fréquent: dépression, états anxieux, baisse ou perte de la libido.
Très rare: agitation, nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, somnolence, acathisie.
Très rare: vertiges, effets secondaires extrapyramidaux, convulsions.
Affections cardiaques
Cas isolés de mort cardiaque subite*, arythmies ventriculaires sévères* (tels que Torsade de pointes et tachycardies ventriculaires liées à l’allongement de l’intervalle QTc, voir «Contre-indications»).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée, sécheresse buccale.
Très rare: crampes intestinales passagères.
Affections hépatobiliaires
Très rare: valeurs de la fonction hépatique anormales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption, prurit.
Occasionnel: urticaire.
Très rare: œdème de Quincke, exanthème.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: volume augmenté de la glande mammaire/gynécomastie, sensibilité des seins à la pression, galactorrhée, aménorrhée, douleurs mammaires, menstruation irrégulière, troubles de la lactation.
Occasionnel: écoulement mammaire, gonflement des seins.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: asthénie.
* sur la base des données épidémiologiques (voir plus bas).
Les réactions indésirables suivantes ont été signalées lors de la prise du médicament délivré sans ordonnance: sécheresse buccale.
Population pédiatrique
Dans la phase postérieure à la commercialisation, le profil de sécurité d’emploi n’a fait apparaître aucune différence entre l’adulte et l’enfant.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.