Propriétés/Effets

Code ATC
A07EA06
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le mécanisme d'action exact du budésonide dans le traitement de la colite ulcéreuse n'est pas entièrement élucidé. Le budésonide inhibe généralement de nombreux processus inflammatoires, y compris la production de cytokines, l'activation de cellules inflammatoires et l'expression de molécules d'adhésion sur les cellules endothéliales et épithéliales. A une posologie équivalente à la prednisolone, le budésonide conduit à une suppression significativement inférieure de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et a une influence plus faible sur les marqueurs inflammatoires.
Les données recueillies au cours d'études pharmacologiques et pharmacocinétiques montrent que les comprimés à libération prolongée de CortimentMMX agissent localement dans l'intestin.
La technologie de libération prolongée MMX est caractérisée par une structure multimatricielle avec un film gastrorésistant qui se dissout dans l'intestin à un pH supérieur à 7.
Après la prise orale, le comprimé à libération prolongée est protégé par le film gastrorésistant lors de son passage dans l'estomac, le duodénum et jusqu'à la partie terminale de l'iléon. Après la dissolution de ce film, le liquide intestinal entre en contact avec les polymères matriciels hydrophiles qui gonflent et forment un gel matriciel visqueux. Le liquide qui pénètre dans le gel matriciel détache le principe actif de la matrice lipophile. Il s'en suit la libération contrôlée du budésonide dans tout le côlon.
Le budésonide est un glucocorticoïde utilisé avec succès dans le traitement de maladies intestinales inflammatoires chroniques. Il a un effet anti-inflammatoire topique, mais ne réduit pas autant la concentration de cortisol que les glucocorticoïdes systémiques.
Efficacité clinique
Deux études randomisées et contrôlées de phase III ont été effectuées auprès de 1022 patients adultes atteints de colite ulcéreuse aiguë légère à modérée. 255 patients ont été traités par un comprimé à libération prolongée par jour de CortimentMMX 9 mg pendant 8 semaines. Les patients inclus dans l'étude étaient soit non traités (42% ITT), soit une thérapie au 5-ASA n'était pas efficace (58% ITT). Les deux études avaient un bras de référence avec la mésalazine (Asacol®) ou le budésonide (Entocort®), pour montrer la sensibilité de l'essai. Dans les deux études, la rémission a été définie par un score UCDAI ≤1 avec un score de 0 pour les saignements rectaux et la fréquence des selles, une muqueuse normale (pas de friabilité) et une réduction ≥1 point du score endoscopique.
Effet de CortimentMMX 9 mg comprimés à libération prolongée sur le critère d'évaluation principal:

Pour CortimentMMX 9 mg, une différence statistique par rapport au placebo a été mise en évidence dans les deux études. La différence par rapport au placebo était respectivement de 10,4% et 12,9%.