Effets indésirables

Au cours des études cliniques de phase II et III, l'incidence d'événements indésirables survenus sous CortimentMMX à la posologie recommandée de 9 mg/jour était comparable au placebo. La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés et pas graves.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous par système d'organes et par fréquence sont ceux qui ont été observés au cours des études cliniques.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare <1/10'000, fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissante.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: anémie.
Affections endocriniennes
Fréquent: diminution de la concentration de cortisol dans le sang.
Occasionnel: syndrome de Cushing.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie, variations d'humeur.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Occasionnel: fatigue.
Rare: somnolence.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: influenza, infections du tractus respiratoire supérieur.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée, douleurs épigastriques.
Occasionnel: ventre ballonné, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: acné.
Rare: prurit, œdèmes périphériques.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: douleurs aux extrémités.
Des effets indésirables typiques des glucocorticoïdes systémiques peuvent survenir. Ces effets indésirables sont dépendants de la dose, de la durée du traitement, des prises concomitantes et précédentes de glucocorticoïdes, de la prise concomitante de médicaments avec des interactions pharmacocinétiques (voir la rubrique Interactions), de la fonction hépatique (voir la rubrique Mises en garde et précautions et Pharmacocinétique) et de la sensibilité individuelle.
Les effets de classe indésirables des stéroïdes comprennent:
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions anaphylactiques.
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité comme angio-œdème.
Affections endocriniennes
Fréquent: manifestations de type cushing.
Très rare: retard de croissance chez les enfants.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: insomnie, variations d'humeur, dépressions.
Occassionel: hyperactivité psychomotrice, anxiété.
Rare: aggressivité.
Affections du système nerveux
Occassionel: trémor.
Affections oculaires
Rare: glaucome, cataracte y compris cataracte sous-capsulaire, vision floue.
Affections cardiaques
Fréquent: palpitations.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: urticaire, exanthèmes.
Rare: ecchymoses.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: crampes musculaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: troubles du cycle menstruel.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.