Grossesse, allaitement

Contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à éviter une grossesse pendant le traitement par TAGRISSO. Une méthode efficace de contraception doit être utilisée et poursuivie pendant au moins 8 semaines après l'arrêt du traitement par TAGRISSO pour les femmes et au moins 4 mois après l'arrêt du traitement par TAGRISSO pour les hommes (voir «Interactions»).
Grossesse
Il n'a pas été mené d'études adéquates et suffisamment contrôlées sur l'utilisation de TAGRISSSO chez la femme enceinte. D'après son mécanisme d'action et les données précliniques, TAGRISSO peut entraîner un avortement ou avoir des effets délétères sur la santé de l'enfant à naître. Les études effectuées chez les rates gravides exposées à l'osimertinib ont mis en évidence embryolétalité, diminution de la croissance fœtale et mort néonatale. Les expositions étaient similaires à celles que l'on peut escompter chez l'être humain (voir «Données précliniques»). TAGRISSO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par TAGRISSO, il faut informer la patiente des risques potentiels.
Allaitement
On ignore si TAGRISSO ou ses métabolites passent dans le lait maternel humain. Après l'administration d'osimertinib à des rates allaitantes, l'osimertinib et ses métabolites ont été détectés chez les jeunes animaux allaités ainsi que des effets négatifs sur leur croissance et leur survie (voir «Données précliniques»). Considérant la possibilité d'un passage du médicament dans le lait maternel, les femmes allaitantes doivent être instruites d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par TAGRISSO.
Fertilité
L'effet de TAGRISSO sur la fertilité humaine n'a pas été étudié. Les résultats des études chez l'animal ont montré que TAGRISSO avait des effets négatifs sur les organes reproducteurs mâles et femelles et qu'il pouvait altérer la fertilité (voir «Données précliniques»). Considérant l'impact potentiel sur le développement des gamètes, les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant le traitement par TAGRISSO et les hommes ne doivent pas engendrer d'enfant.