Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, au maximum 3 heures après la reconstitution. Les solutions reconstituées non utilisées doivent être éliminées.
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver les récipients dans l'emballage en carton afin de protéger le contenu de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6.8 à 7.2. L'osmolalité du tampon de formulation est comprise entre 295 et 325 mOsm/L.
Le médicament reconstitué doit être contrôlé visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration. Les solutions contenant des particules ou décolorées ne doivent pas être administrées.
Tout médicament non utilisé doit être éliminé adéquatement.
Préparation
Avant la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants:
·Nombre calculé de flacons de poudre avec OBIZUR
·Nombre identique de seringues préremplies de 1 ml de solvant et d'adaptateurs stériles pour flacon
·Tampons imbibés d'alcool
·Grande seringue stérile pour contenir le volume final du produit reconstitué
Exécutez la reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles avec caution.
Les instructions ci-dessous servent de guide général pour la préparation et la reconstitution d'OBIZUR. Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon d'OBIZUR à administrer.
Reconstitution
Des conditions aseptiques doivent être respectées pendant toute la procédure de reconstitution.
1.Amener le flacon d'OBIZUR et la seringue de solvant préremplie à température ambiante.
2.Retirer le capuchon en plastique du flacon d'OBIZUR (Figure A).
3.Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (non fourni) et laisser sécher avant d'utiliser.
4.Enlever le couvercle de l'emballage de l'adaptateur de flacon (Figure B). Ne pas toucher le luer-lock (la pointe) au centre de l'adaptateur de flacon. Ne pas sortir l'adaptateur de flacon de l'emballage.
5.Placer l'emballage de l'adaptateur de flacon sur une surface propre, le luer-lock dirigé vers le haut.
6.Casser le capuchon de protection de la seringue de solvant préremplie (Figure C).
7.Tout en tenant fermement l'emballage de l'adaptateur de flacon, connecter la seringue de solvant préremplie à l'adaptateur de flacon en poussant la pointe de la seringue vers le bas sur le luer lock au centre de l'adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que la seringue soit correctement fixée. Ne pas serrer de manière excessive (Figure D).
8.Enlever l'emballage en plastique (Figure E).
9.Placer le flacon d'OBIZUR sur une surface plane, dure et propre. Placer l'adaptateur de flacon sur le flacon d'OBIZUR et enfoncer fermement la pointe du filtre de l'adaptateur de flacon dans le centre du cercle en caoutchouc du flacon d'OBIZUR jusqu'à ce que le capuchon en plastique transparent s'enfonce dans le flacon (Figure F).
10.Pousser le piston vers le bas pour injecter lentement tout le diluant de la seringue dans le flacon d'OBIZUR.
11.Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G). La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter la présence de particules. Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
12.D'une main, tenir le flacon et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
13.Utiliser immédiatement OBIZUR et dans les 3 heures suivant la reconstitution lorsque le produit est laissé à température ambiante.

Administration
Pour injection par voie intraveineuse uniquement !
·Inspecter visuellement la solution OBIZUR reconstituée afin de vérifier l'absence de particules et de décoloration avant administration. La solution doit être limpide et incolore. Ne pas administrer en cas de présence de particules ou de décoloration.
·Ne pas administrer OBIZUR dans la même tubulure ou la même poche qu'un autre médicament injectable.
En respectant des conditions aseptiques, administrer le produit de la manière suivante:
1.Lorsque tous les flacons ont été reconstitués, connecter une grande seringue à l'adaptateur de flacon en poussant légèrement la pointe de la seringue vers le bas sur le luer lock au centre de l'adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la seringue soit correctement fixée.
2.Retourner le flacon; pousser l'air contenu dans la seringue dans le flacon et aspirer OBIZUR reconstitué dans la seringue (Figure I).

3.Retirer la grande seringue de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et répéter cette opération pour tous les flacons reconstitués d'OBIZUR jusqu'à ce que le volume total à administrer soit atteint.
4.Administrer OBIZUR reconstitué par voie intraveineuse à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.