Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Une hypersensibilité et des réactions allergiques (y compris angioœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) sont possibles et peuvent se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables lors des études cliniques
Lors d'une étude clinique sur OBIZUR utilisé en cas d'hémophilie A acquise, la sécurité du produit a été évaluée chez 29 sujets adultes.
Lors de l'étude clinique, un effet indésirable grave est survenu chez 9 patients. Deux patients (6.9 %) ont développé des anticorps inhibant le FVIII de séquence porcine (≥0.6 unités Bethesda), ce qui a été considéré comme un effet indésirable d'OBIZUR par l'investigateur. Sept patients (24.1 %) ont développé des réactions anamnestiques avec augmentation ≥10 UB des inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence humaine et/ou le facteur VIII recombinant de séquence porcine.
Les fréquences des effets indésirables ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquent (≥10 %), fréquent (≥1 % à < 10 %), occasionnel (≥0.1 % à < 1 %), rare (≥0.01 % à < 0.1 %), très rare (< 0.01 %), inconnus (fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Investigations
Fréquent: test positif pour les anticorps neutralisants contre le facteur VIII de séquence porcine (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
Affections du système immunitaire
Très fréquent: réactions anamnestiques (24.1 %)
Effets indésirables après commercialisation
Aucun autre effet indésirable que ceux énumérés à la rubrique «Effets indésirables lors des études cliniques» n'a été observé après commercialisation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.